Myastad 180 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mycophenolatnatrium

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate sodium

Dosering:

180 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2016-01-04

Produktets egenskaber

9. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYASTAD, ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29144
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myastad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Myastad 180 mg enterotabletter:
Hver enterotablet indeholder 180 mg mycophenolsyre (som
mycophenolnatrium).
Myastad 360 mg enterotabletter:
Hver enterotablet indeholder 360 mg mycophenolsyre (som
mycophenolatnatrium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 27,9 mg
(1,21 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
Myastad 180 mg enterotabletter:
Limegrøn, rund, bikonveks, entero-overtrukket tablet med facetslebet
kant og præget med
M1 på den ene side med sort blæk og glat på den anden side.
Bemærk: Tablettens diameter er 10,80 ± 0,2 mm.
Myastad 360 mg enterotabletter:
Ferskenfarvet, aflang, bikonveks, entero-overtrukket tablet præget
med M2 på den ene side
med sort blæk og glat på den anden side.
Bemærk: Tablettens længde og bredde er 17,50 ± 0,2 mm og 10,35 ±
0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_53735_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myastad er i kombination med ciclosporin og kortikosteroider indiceret
til forebyggelse af
akut transplantatafstødning hos voksne patienter, som har fået
foretaget allogen
nyretransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Myastad skal påbegyndes og varetages af
transplantationsspecialister med
relevante kvalifikationer.
DOSERING
Den anbefalede dosis er 720 mg administreret to gange daglig (daglig
dosis: 1440 mg).
Denne dosis af mycophenolatnatrium svarer til 1 g mycophenolatmofetil
administreret to
gange daglig (daglig dosis: 2 g) med hensyn til indhold af
mycophenolsyre (MPA).
For yderligere information om de korresponderende terapeutiske doser
af
mycophenolatnatrium og mycophenolatmofetil, se pkt. 4.4 og 5.2.
Hos _de novo_-patienter skal Myastad initieres inden for 72 timer
efter transplantationen.
BØRN OG UNGE
Der foreligger utilstrækkelige data til at vurdere sikkerhed og
effekt a