Mycophenolatemofetil "Sandoz" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MYCOPHENOLATMOFETIL

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2011-06-06

Produktets egenskaber

20. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLATEMOFETIL "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27002
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatemofetil "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,083 mmol (1,90 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lavendelfarvede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er glatte
på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolatemofetil "Sandoz" er indiceret i kombination med
ciclosporin og
kortikosteroider til profylakse af akut transplantatafstødning hos
patienter, der får allogen
nyre-, hjerte- eller levertransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Mycophenolatemofetil "Sandoz" skal iværksættes og
vedligeholdes af
kvalificerede transplantationsspecialister.
Dosering
_Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation_
_dk_hum_46200_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Voksne
Oralt Mycophenolatemofetil "Sandoz" bør gives indenfor 72 timer efter
transplantation.
Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g
administreret to gange daglig
(døgndosis: 2 g).
Pædiatrisk population 2-18 år
Den anbefalede dosis mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
administreret peroralt to gange
daglig (op til maksimalt 2 g daglig). Mycophenolatemofetil "Sandoz"
må kun ordineres i
en dosis på 1 g to gange daglig (en daglig dosis på 2 g) til
patienter med et
kropsoverfladeareal, der er større end 1,5 m
2
. Da nogle bivirkninger optræder hyppigere
hos denne aldersgruppe (se pkt. 4.8) end hos voksne, kan det være
nødvendigt at foretage
en midlertidig dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen. I så
fald skal der tages
højde for relevante kliniske faktorer, herunder bivirkningens
sværhedsgrad.
Pædiatrisk population < 2 år
Der foreligger begrænsede data om sikkerheden og effekten hos børn
under