Mycophenolatmofetil "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MYCOPHENOLATMOFETIL

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYCOPHENOLATMOFETIL STADA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
- Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil STADA til dig personligt.
Lad derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil
STADA
3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder mycophenolatmofetil, som tilhører en
gruppe medicin, der kaldes
immunosuppressiva.
Mycophenolatmofetil STAA anvendes til at forhindre din krop i at
afstød et transplanteret organ.
•
Nyre, hjerte eller lever
Mycophenolatmofetil STADA skal bruges sammen med anden medicin:
•
Ciclosporin og kortikosteroider.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCOPHENOLATMOFETIL
STADA
ADVARSEL
Mycophenolatmofetil forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis
du er kvinde og kan blive
gravid, skal du fremvise en negativ graviditetstest før behandlingen
og du skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om
Mycophenolatmofetils virkninger for
fostre. Læs informationen grundigt og følg længens instruktioner.
Hvis du ikke helt forstår disse
instruktioner, skal du bede lægen om at forklare dem igen, før du
tager mycophenolatmofetil. Se også
yderligere information i dette afsnit under ”Advarsle

Produktets egenskaber

24. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLATMOFETIL "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26863
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatmofetil "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyslilla, aflange, filmovertrukne tabletter mærket med "APO" på den
ene side og
"MYC500" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolatmofetil er, i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider, indiceret til
forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der
modtager allogene nyre-,
hjerte-, eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med mycophenolatmofetil bør påbegyndes og fortsættes af
specialister med
særligt kendskab til transplantationer.
ANVENDELSE I FORBINDELSE MED NYRETRANSPLANTATION
Voksne
Oralt mycophenolatmofetil bør gives indenfor 72 timer efter
transplantation. Den
anbefalede dosis til nyretransplantationspatienter er 1 g
administreret to gange daglig
(døgndosis, 2 g).
_45724_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Pædiatrisk population
_2-18 år_
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
oralt to gange daglig (højst 2 g
daglig). Mycophenolatmofetil tabletter må kun ordineres til patienter
med en
legemsoverflade på mindst 1,5 m
2
i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g). Da
nogle bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt.
4.8) end hos
voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis
eller afbryde behandlingen,
under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive
bivirkningssværhedsgraden.
_< 2 år_
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt.
De er ikke
tilstrækkelige til at komme med anbefalinger om dosis, og det
anbefales derfor ikke at
anvende mycophenolatmofetil til denne aldersgruppe.
ANVENDELSE I FORBINDELSE MED HJERTETRANSPLANTATION
Voksne
Oralt mycophenolatmofetil b�