Mycophenolsyre "Accord" 180 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mycophenolatnatrium

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate sodium

Dosering:

180 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2015-12-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYCOPHENOLSYRE ACCORD 180 MG ENTEROTABLETTER
mycophenolsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolsyre Accord
3.
Sådan skal du tage Mycophenolsyre Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mycophenolsyre Accord indeholder et stof, der hedder mycophenolsyre.
Dette stof tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes immundæmpende lægemidler.
Mycophenolsyre Accord anvendes til at forhindre kroppens immunforsvar
i at afstøde en transplanteret nyre.
Det bruges sammen med andre lægemidler, som indeholder ciclosporin og
kortikosteroider.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCOPHENOLSYRE ACCORD
ADVARSEL
Mycophenolsyre forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er
kvinde og kan blive gravid, skal der
foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes,
og du skal følge lægens råd vedrørende
prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om
mycophenolsyres virkninger på fosteret.
Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at
forklare den igen, før du tager
mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit un

Produktets egenskaber

28. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLSYRE "ACCORD", ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29145
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolsyre "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mycophenolsyre "Accord" 180 mg enterotabletter:
Hver enterotablet indeholder 180 mg mycophenolsyre (som
mycophenolnatrium).
Hver tablet indeholder 13,9 mg (0,61 mmol) natrium.
Mycophenolsyre "Accord" 360 mg enterotabletter:
Hver enterotablet indeholder 360 mg mycophenolsyre (som
mycophenolatnatrium).
Hver tablet indeholder 27,9 mg (1,21 mmol) natrium.
Den fuldstændige liste over alle hjælpestoffer, pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
180 mg:
Limegrønne, runde, bikonvekse tabletter med syreresistent overtræk
og facetslebne kanter,
præget med M1 på den ene side med sort blæk og jævne på den anden
side.
Bemærk: Tablettens diameter er 10,80 ± 0,2 mm.
360 mg:
Ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter med syreresistent
overtræk, præget med M2
på den ene side med sort blæk og jævne på den anden side.
Bemærk: Tablettens længde og bredde er 17,50 ± 0,2 mm og 10,35 ±
0,2 mm.
_Mycophenolsyre Accord, enterotabletter 180 mg og 360 mg_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolsyre "Accord" er i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider indiceret
til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos voksne patienter,
som har fået foretaget
allogen nyretransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Mycophenolsyre "Accord" skal påbegyndes og varetages
af
transplantationsspecialister med relevante kvalifikationer.
Dosering
Den anbefalede dosis er 720 mg administreret to gange daglig (daglig
dosis: 1440 mg).
Denne dosis af mycophenolatnatrium svarer til 1 g mycophenolatmofetil
administreret to
gange daglig (daglig dosis: 2 g) med hensyn til indhold af
mycophenolsyre (MPA).
For yderligere information om de korresponderende terapeutiske doser
af
mycophenolatnatrium og mycophenolatmofetil, se pkt. 4.4 og 5.2.
Hos _de novo_-patienter skal Mycophenolsyre "Accord"