Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOLPERISONUM
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
M03BX04
TOLPERISONUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA
7643/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7643/2015/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7642/2015/01_ Anexa_ _1 _ _ _7643/2015/01-02_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MYDOCALM 50 MG COMPRIMATE FILMATE MYDOCALM 150 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de tolperison CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm 3. Cum să luaţi Mydocalm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mydocalm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MYDOCALM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mydocalm este un medicament care conţine substanţa activă tolperison. Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYDOCALM NU LUAŢI MYDOCALM - dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu slăbiciune musculară). - dacă alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _ _ _Reacţi Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7642/2015/01_ Anexa_ _2_ 7643/2015/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MYDOCALM 50 mg comprimate filmate MYDOCALM 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Mydocalm_ _50 mg_ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactozǎ monohidrat 48,892 mg. _Mydocalm_ _150 mg_ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactozǎ monohidrat 146,285 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _Mydocalm 50 mg _ Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu specificaţia 50 pe una din feţe şi cu diametrul de 7 mm. _Mydocalm 150 mg _ Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, rotunde, inscripţionate cu specificaţia 150 pe una din feţe şi cu diametrul de 11 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza orală zilnică recomandată este de 150-450 mg, divizată în trei doze egale, în funcţie de cerinţele individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte. _Insuficienţă renală _ Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea 2 atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale. Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă. _ _ _Insuficienţă hepatică _ Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată Læs hele dokumentet