Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Immunoglobulinum humanum INN
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
J06BA02
Ónæmisglóbúlín normal manna gefin í æð
50 mg/ml
Innrennslislyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
019098 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 018726 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 019221 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 019214 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli ; 019150 Hettuglas hettuglas (teg. II gler) með tappa (brómóbútýl) og innsigli
Markaðsleyfi útgefið
2014-12-03
2 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NANOGAM 50 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nanogam og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nanogam 3. Hvernig nota á Nanogam 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nanogam 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NANOGAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nanogam er innrennslislyf, lausn, sem inniheldur immúnóglóbúlín. Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru eðlilegt innihaldsefni í blóði. Immúnóglóbúlín auðvelda líkamanum að verjast sýkingum. Nanogam er notað til að auka mótefnagildi í blóðinu þegar gildi þeirra er of lágt eða ef þú þarft viðbótarmótefni vegna ákveðinna sjúkdóma. Gjöf mótefna getur einnig haft áhrif hjá sjúklingum með ákveðna bólgusjúkdóma (sjálfsónæmissjúkdóma). NANOGAM ER NOTAÐ VIÐ: UPPBÓTARMEÐFERÐ (meðferð sjúklinga sem eru ekki með nægilegt magn mótefna) hjá fullorðnum og börnum og unglingum (0-18 ára) hjá: - Sjúklingum sem fæddir eru með minnkaða getu eða eru ófærir um að framleiða immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni). - Sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóm eða fengið meðferð sem leiddi til staðfests skorts Læs hele dokumentet
12 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Nanogam 50 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Venjulegt manna immúnóglóbúlín (IVIg) 1 ml inniheldur 50 mg venjulegt manna immúnóglóbúlín (hreinleiki a.m.k. 95% IgG) Hvert 20 ml hettuglas inniheldur: 1 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni Hvert 50 ml hettuglas inniheldur: 2,5 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni Hvert 100 ml hettuglas inniheldur: 5 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni Hvert 200 ml hettuglas inniheldur: 10 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni Hvert 400 ml hettuglas inniheldur: 20 g af venjulegu manna immúnóglóbúlíni Dreifing IgG undirflokka (nálgunargildi): IgG 1 64,9% IgG 2 31,8% IgG 3 2,8% IgG 4 0,5% Hámarksinnihald IgA er 6 míkrógrömm/ml. Unnið úr plasma blóðgjafa. Hjálparefni með þekkta verkun: glúkósi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær eða með örlítinn perlugljáa, litlaus eða fölgul með osmólstyrk 290-370 mosmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við: • Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (PID) ásamt skorti á mótefnamyndun (sjá kafla 4.4). • Afleiddur ónæmisbrestur (SID) hjá sjúklingum sem eru með alvarlegar eða endurteknar sýkingar og hafa fengið meðferð við bakteríusýkingum sem ekki hafa borið árangur og eru með annað hvort staðfestan sértækan mótefnabrest (PSAF)* eða sermisgildi IgG < 4 g/l. * PSAF= þegar ekki tekst að ná tvöfaldri hækkun IgG mótefnatítra við bóluefnum með pneumokokka fjölsykru og pólýpeptíð-ónæmisvaka 12 Ónæmisstýring hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) við eftirtöldu: • Frumkomin blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) hjá sjúklingum sem eru í mikilli blæðingarhættu eða fyrir aðgerð til þess að leiðrétta blóðflagnafjölda. • Guillain Barré heilkenni. • Kawasakisjúkdómur (ásamt asetýlsalisýlsýr Læs hele dokumentet