NEBID

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERONE

Tilgængelig fra:

GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

TESTOSTERONE

Enheder i pakken:

"1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE" 1 FIALA DI VETRO DA 4 ML; "1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAM

Klasse:

M

Terapeutisk område:

TESTOSTERONE

Produkt oversigt:

037051024 - 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 037051012 - 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FIALA DI VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

_Procedura: Trasferimento titolarietà da Bayer a Grunenthal Srl_
_Data approvazione AIFA/Silenzio Assenso: GU n° XX del gg/mm/aaaa_
_Data ultima revisione: 06 Dicembre 2022 - draft clean_
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NEBID 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Testosterone undecanoato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Nebid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nebid
3.
Come usare Nebid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nebid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NEBID E A COSA SERVE
Nebid contiene come principio attivo il testosterone, un ormone
maschile. Nebid viene iniettato in un
muscolo, dove rimane accumulato e da cui viene rilasciato gradualmente
per un certo periodo di
tempo. Nebid serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti,
per il trattamento di diversi
problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo
maschile). Questa condizione
deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone
nel sangue e deve comprendere
sintomi clinici come:

impotenza

infertilità

scarso desiderio sessuale

stanchezza

umore depresso

perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEBID
NON USI NEBID:

se è allergico al testosterone undecanoato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati nel paragrafo 6).

se ha un canc

Produktets egenskaber

_SmPC-V 1.02-Nebid -1000mg/4ml soluzione iniettabile - IT 06/12/2022
– Trasferimento titolarietà da _
_Bayer a Grunenthal Italia – draft clean_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nebid 1000 mg/4ml, soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone
undecanoato, corrispondenti a
157,9 mg di testosterone.
Ogni fiala/flaconcino da 4 ml di soluzione iniettabile contiene 1000
mg di testosterone undecanoato
corrispondente a 631,5 mg di testosterone.
Eccipiente con effetti noti:
2000 mg di benzile benzoato per fiala/flaconcino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione oleosa limpida da incolore a giallastra-marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile,
quando il deficit di testosterone è
stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Una fiala/flaconcino di Nebid (corrispondente a 1000 mg di
testosterone undecanoato) viene iniettata
ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenza sono
in grado di mantenere livelli
sufficienti di testosterone, senza causare accumulo.
Inizio del trattamento
Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima
dell'inizio e nella fase iniziale del
trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei
sintomi clinici, il primo intervallo tra le
iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto
all’intervallo consigliato di
10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è
possibile raggiungere più
rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di
testosterone.
Mantenimento e personalizzazione del trattamento
L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range
consigliato di 10-14 settimane. Durante la
terapia di m