Nerfasin vet. 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en paarden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

LE VET B.V.

ATC-kode:

QN05CM92

INN (International Name):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE 116,55 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Paarden; Runderen

Terapeutisk område:

Xylazine

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 1 dagen

Autorisation status:

NL/V/0157/002

Autorisation dato:

2012-04-10

Produktets egenskaber

BD/2017/REG NL 108959/zaak 559761
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 21 oktober 2016
tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NERFASIN
VET. 100
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 108959;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100
MG/ML,
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108959, van LE VET B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 108959 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel NERFASIN VET. 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 108959 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
BD/2017/REG NL 108959/zaak 559761
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 108959/zaak 559761
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nerfasin vet. 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en
paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL