Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Neuraceq est un produit indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) de la β-amyloïde séniles plaque de densité dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en conjonction avec l'évaluation clinique. Un scan de négatif indique peu ou pas de plaques, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de la ma.
Revision: 20
Autorisé
2014-02-20
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT NEURACEQ 300 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE florbetaben ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE ADMINISTRER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Neuraceq et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neuraceq 3. Comment utiliser Neuraceq 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Neuraceq 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NEURACEQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Neuraceq contient la substance active florbetaben ( 18 F). Neuraceq peut être administré à des personnes qui se plaignent de troubles de la mémoire pour que les médecins puissent pratiquer un type d'examen du cerveau appelé une TEP. Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau. Ce médicament est réservé aux adultes. Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen. L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NEUR Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Neuraceq 300 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable contient 300 MBq de florbetaben ( 18 F) aux date et heure de calibration. L'activité par flacon est comprise entre 300 et 3 000 MBq aux date et heure de calibration. Le fluor ( 18 F) se désintègre en oxygène stable ( 18 O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire Ce médicament contient jusqu'à 1,2 g d'éthanol et jusqu'à 33 mg de sodium par dose (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable _. _ Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'évaluation, par tomographie par émission de positons (TEP), de la densité des plaques séniles β-amyloïdes dans le cerveau des patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres causes de troubles cognitifs. Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique. Un examen négatif montre l'absence de plaque ou la présence de plaques éparses, infirmant ainsi le diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La TEP au florbetaben ( 18 F) doit être prescrite par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives. Les images obtenues avec le Neuraceq doivent uniquement être interprétées par des médecins nucléaires formés à l'interprétation des images de TEP avec le florbetaben ( 18 F). En cas d'incertitude concernant la localisation de la substance grise et de la fro Læs hele dokumentet