Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (3003565)
N06AP01
St. John's Wort, TE with methanol / methanol-water (% data)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Johanniskraut, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) (10819) 600 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-12-20
– 1 – GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE _ PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION_ SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die _Packungsbeilage_ auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Diese _Packungsbeilage_ beinhaltet: 1. WAS IST NEUROPLANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROPLANT BEACHTEN? 3. WIE IST NEUROPLANT EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST NEUROPLANT AUFZUBEWAHREN? 6. WIE IST NEUROPLANT ZUSAMMENGESETZT UND WELCHE PACKUNGEN GIBT ES? 7. VON WEM IST NEUROPLANT ? NEUROPLANT 600 mg / Filmtablette Für Erwachsene (ab 18 Jahren) WIRKSTOFF: JOHANNISKRAUT-TROCKENEXTRAKT 1. WAS IST NEUROPLANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 1.1 NEUROPLANT IST EIN PFLANZLICHES ARZNEIMITTEL BEI DEPRESSIVEN VERSTIMMUNGEN. 1.2 NEUROPLANT WIRD ANGEWENDET BEI leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Störungen). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROPLANT BEACHTEN? 2.1 NEUROPLANT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - bei schweren depressiven Störungen, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen; - während der Schwangerschaft. Neuroplant darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus folgenden Arzneistoffklassen angewendet werden, an deren Abbau und Ausscheidung bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19) oder ein bestimmtes Arzneistofftransportsystem (P-Glykoprotein) beteiligt sind: - Arzneimittel in der Anti-HIV („AIDS“)- Behandlung, z. B. Indinavir und Nevirapin; - Protease-Hemmstoffe zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, z. B. Telaprevir; - Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus; - zellwachstumshemmende Medikamente in Læs hele dokumentet
– 1 – FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NEUROPLANT ® 600 mg/Filmtablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 600 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3-7:1), Auszugsmittel: Methanol 80 % (V/V). Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter bis mittelschwerer depressiver Episoden (Störungen). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-mal täglich morgens 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag). Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion _: _ Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. _In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: _ "Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden." – 2 – 4.3 GEGENANZEIGEN Neuroplant ® darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven Episoden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen. Neuroplant ® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Neuroplant ® darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus den folgenden Arzneistoffklassen angewendet werden, die von Cytochrom P450 (CYP)-3A4, CYP2C9, CYP2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden: – Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin; – Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektione Læs hele dokumentet