Nevirapine "Mylan" 400 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NEVIRAPIN

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

J05AG01

INN (International Name):

NEVIRAPINE

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2018-02-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEVIRAPINE MYLAN 400 MG DEPOTTABLETTER
nevirapin (vandfri)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nevirapine Mylan
3.
Sådan skal du tage Nevirapine Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nevirapine Mylan tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
antiretrovirale lægemidler. De bruges
i behandlingen af hiv-1 (human immundefekt virussygdom) infektion.
Det aktive stof i denne medicin er nevirapin. Nevirapin tilhører en
gruppe af anti-hiv-lægemidler
kaldet non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRT-hæmmere).
Revers transkriptase er et
enzym, som hiv behøver for at kunne formere sig. Nevirapine Mylan
hjælper med at kontrollere hiv-1-
infektion ved at forhindre enzymet i at arbejde.
Nevirapine Mylan bruges til behandling af hiv-1-smittede unge og børn
på tre år eller derover, der er i
stand til at sluge en tablet. Du skal tage Nevirapine Mylan sammen med
andre antiretrovirale hiv-
lægemidler. Din læge vil ordinere den kombination, som er bedst for
dig.
Før du begynder at tage Nevirapine Mylan depottabletter, skal du have
været i 14 dages behandling
med enten nevirapin 200 mg tabletter eller nevirapin suspension,
medmindre du i forvejen tager
nevirapin og skifter behandling til depott

Produktets egenskaber

15. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEVIRAPINE "MYLAN", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30718
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nevirapine "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 400 mg nevirapin (vandfri).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En 400 mg depottablet indeholder 398 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
En hvid til råhvid, oval depottablet, ca. 19 mm
lang og 9 mm bred, præget
med M på den ene
side og N403 på den anden side. Depottabletten må ikke brækkes
over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nevirapine "Mylan" er i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler indiceret til
behandling af hiv-1 smittede voksne, unge og børn på tre år og
derover, som kan sluge
tabletter (se pkt. 4.2).
Depottabletter er ikke egnede til en 4-dages optrapningsperiode for
patienter, der starter i
nevirapin-behandling. Andre nevirapin formuleringer, såsom tabletter
eller oral
suspension, bør benyttes (se pkt. 4.2).
Hovedparten af erfaringen med nevirapin er i kombinationen med
nukleosid reverse
transkriptasehæmmere. Valg af anden behandling efter ophør af
Nevirapine "Mylan" bør
baseres på klinisk erfaring og test af resistens (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Nevirapine "Mylan" bør ordineres af læger med erfaring i behandling
af hiv-infektion.
_dk_hum_59334_spc.doc_
_Side 1 af 31_
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis nevirapin hos patienter, der får initieret
nevirapin-behandling, er én
tablet 200 mg med umiddelbar frigivelse dagligt i de første 14 dage
(denne
optrapningsperiode bør benyttes, idet den har vist sig at mindske
hyppigheden af udslæt)
efterfulgt af én 400 mg depottablet én gang dagligt i kombination
med mindst to andre
antiretrovirale lægemidler.
Patienter, der aktuelt får nevirapin tabletter 200 mg med umiddelbar
frigivelse to gange
dagligt:
Patienter, der allerede får nevirapin tabletter 200 mg med umiddelbar
frigivelse to gange
dagligt i k