Nexviadyme

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Avalglucosidase alfa

Tilgængelig fra:

Sanofi B.V.

ATC-kode:

A16

INN (International Name):

Avalglucosidase alfa

Terapeutisk gruppe:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutisk område:

Glycogen Opbevaring Sygdom Type II

Terapeutiske indikationer:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-06-24

Indlægsseddel

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEXVIADYME 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
avalglucosidase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexviadyme
3.
Sådan skal du få Nexviadyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER NEXVIADYME?
Nexviadyme indeholder et enzym, der hedder avalglucosidase alfa –
det er en kopi af det naturlige
enzym kaldet alfa-glucosidasesyre (GAA), som personer med Pompes
sygdom mangler.
HVAD BRUGES NEXVIADYME TIL?
Nexviadyme anvendes til personer i alle aldre med Pompes sygdom.
Personer med Pompes sygdom har et lavt indhold af enzymet
alfa-glucosidasesyre (GAA). Dette
enzym hjælper kroppen med at regulere niveauet af glykogen (en type
kulhydrat). Glykogen giver
kroppen energi, men ved Pompes sygdom ophobes et højt indhold af
glykogen i forskellige muskler,
hvilket beskadiger dem. Dette lægemiddel erstatter det manglende
enzym, så kroppen kan mindske
ophobningen af glykogen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEXVIADYME
BRUG IKKE NEXVIADYME
Hvis du har haft livstruende allergiske (overfølsomheds-) reaktioner
over for avalglucosidase alfa eller
et af de ø

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nexviadyme 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 100 mg avalglucosidase alfa.
Efter rekonstitution indeholder ét hætteglas et totalt udtageligt
volumen på 10,0 ml med en
koncentration på 10 mg avalglucosidase alfa* pr. ml.
*Avalglucosidase alfa er en human sur alfa-glukosidase fremstillet ud
fra CHO-celler (
_Chinese _
_hamster ovary cells_
) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, som efterfølgende
konjugeres med ca.
7 hexamannose strukturer (indeholder hver to terminal
mannose-6-phosphat (M6P) molekyledele) til
rester af oxideret sialinsyre på molekylet, hvilket øger
bis-M6P-niveauet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til lysegult lyofiliseret pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) er indiceret til langvarig
enzymerstatningsterapi hos patienter med
Pompes sygdom (sur α-glucosidase-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Nexviadyme skal overvåges af en læge med erfaring i
behandling af patienter med
Pompes sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme eller
neuromuskulære sygdomme.
Dosering
Patienter kan præbehandles med antihistamin, antipyretika og/eller
kortikosteroid for at forebygge
eller reducere allergiske reaktioner.
Den anbefalede dosis avalglucosidase alfa er 20 mg/kg kropsvægt
administreret én gang hver anden
uge.
_ _
_Dosisjustering hos IOPD-patienter _
Hos de IOPD (Pompes sygdom,
_infantile onset)_
-patienter, der får en dosis på 20 mg/kg hver anden uge
og ikke opnår tilstrækkelig forbedring eller tilstrækkelig hjerte-,
respiratorisk- og/eller moto