Nitrazepam "DAK" 5 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NITRAZEPAM

Tilgængelig fra:

Orifarm Healthcare A/S

ATC-kode:

N05CD02

INN (International Name):

NITRAZEPAM

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1978-09-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NITRAZEPAM DAK TABLETTER 5 MG
nitrazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret Nitrazepam DAK til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nitrazepam DAK
3. Sådan skal du tage Nitrazepam DAK
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nitrazepam DAK (herefter kaldet Nitrazepam) er et lægemiddel, der
tilhører gruppen af
benzodiazepiner. Nitrazepam virker beroligende og muskelafslappende.
Du kan bruge
Nitrazepam mod:
•
søvnløshed
•
visse former for epilepsi
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NITRAZEPAM DAK
TAG IKKE NITRAZEPAM, HVIS DU:
•
er allergisk over for nitrazepam, lignende stoffer (benzodiazepiner)
eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
har ekstrem muskeltræthed (myastenia gravis)
•
har hæmmet vejrtrækning under søvn (søvnapnø)
•
har meget nedsat leverfunktion
•
har akut vejrtrækningsbesvær
•
samtidig indtager alkohol
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Nitrazepam, hvis du:
•
har vejrtrækningsbesvær
•
har eller har haft et alkohol- eller medicinmisbrug
•
har nedsat leverfunktion
•
lider af depression, ang

Produktets egenskaber

21. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Nitrazepam ”DAK”, tabletter
0.
D.SP.NR.
3649
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nitrazepam ”DAK”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nitrazepam 5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose. 80 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Søvnløshed. Myoklon-astatisk epilepsi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Søvnløshed:
Voksne: 2,5–10 mg før sovetid.
Dosisnedsættelse til ældre.
Dosisnedsættelse hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
4.3).
Epilepsi:
Børn: 0,5-1 mg/kg daglig.
Behandling med sovemidler bør ikke udstrækkes over 2-3 uger.
Herefter bør situationen
revurderes.
dk_hum_06769_spc.doc
Side 1 af 8
4.3
Kontraindikationer

Myastenia gravis.

Søvnapnø.

Svær leverinsufficiens.

Akut respirationsdepression.

Overfølsomhed over for benzodiazepiner eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Tolerance
En vis nedsættelse af den hypnotiske virkning af nitrazepam kan
udvikles efter gentagen
anvendelse i få uger.
Afhængighed
Anvendelse af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer kan
føre til udvikling af
fysisk og psykisk afhængighed af disse præparater. Risikoen for
afhængighed øges med dosis
og behandlingsvarigheden; risikoen er også større for patienter med
tidligere alkohol- eller
medicinmisbrug.
Hvis der er udviklet fysisk afhængighed, vil et pludseligt ophør med
behandlingen medføre
abstinenssymptomer. Disse kan være hovedpine, muskelsmerte, voldsom
angst, spænding,
rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan
følgende symptomer opstå:
svigtende orientering og selvopfattelse, overfølsomhed over for lyd,
følelsesløshed og
paræstesier af ekstremiteterne, overfølsomhed over for lys, støj og
fysisk kontakt, hallucina-
tioner eller epileptiske anfald.
Rebound effekt: Et forbigående syndrom,