Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
Sandoz GmbH
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909990744855, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990744862, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990782277, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990782284, Lz
1 NL/H/1560/001/R/001 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOXECAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Noxecan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxecan 3. Jak stosować Noxecan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Noxecan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NOXECAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Noxecan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Noxecan stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy u dorosłych jako jedyny lek albo jednocześnie z innymi lekami (np. z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bewacuzymabem, cetuksymabem, kapecytabiną). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOXECAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOXECAN jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma inną chorobę jelit lub stwierdzono u niego w przeszłości niedrożność jelit; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta jest zwiększone (ponad 3 razy większe niż górna granica normy); je Læs hele dokumentet
1 NL/H/1560/001/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Noxecan, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego ( _Irinotecani hydrochloridum trihydricum_ ), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Bezbarwny do żółtawego, przejrzysty roztwór o pH 3,0-3.8. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Noxecan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w związku z zaawansowanym rakiem, w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia obejmującego 5-fluorouracyl. Noxecan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wykazującego ekspresję receptorów dla czynnika wzrostu nabłonka (ang. EGFR), bez mutacji genu KRAS, u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii lub po niepowodzeniu cytotoksycznej chemioterapii z irynotekanem (patrz punkt 5.1). Noxecan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem wskazany jest jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Noxecan w skojarzeniu z kapecytabiną oraz bewacyzumabem lub bez niego wskazany jest jako leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla dorosłych. Po rozcieńczeniu Noxecan w postaci roztworu do infuzji należy podawać do żyły obwodowej lub głównej. ZALECANE DAWKOWANIE Monoterapia (u wcześniej leczonych pacjentów) Zalecana dawka produktu Noxecan wynosi 350 mg/m 2 pc., podawana co trzy tygodnie w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 Læs hele dokumentet