Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darolutamide
Bayer AG
L02BB
darolutamide
Innkirtla meðferð
Stækkun Æxli, Gelding-Þola
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-03-27
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NUBEQA 300 MG F ILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR darolutamíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um NUBEQA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NUBEQA 3. Hvernig nota á NUBEQA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NUBEQA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUBEQA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ NUBEQA inniheldur virka efnið darolutamíð. Það er notað til meðferðar hjá FULLORÐNUM KÖRLUM MEÐ KRABBAMEIN Í BLÖÐRUHÁLSKIRTLI sem: - hefur ekki breiðst út til annarra hluta líkamans og svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð) - hefur breiðst út til annarra hluta líkamans og svarar lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum). HVERNIG VIRKAR NUBEQA NUBEQA kemur í veg fyrir virkni karlkynhormóna sem kallast andrógen, eins og testóster Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS NUBEQA 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af darolutamíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 186 mg af laktósamónóhýdrati (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga töflur sem eru 16 mm að lengd og 8 mm að breidd, merktar með „300 “á annarri hliðinni og „BAYER “ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR NUBEQA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með - krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (nonmetastatic castration resistant prostate cancer, nmCRPC), sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1). - hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) í samsettri meðferð með docetaxeli og andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknar með reynslu af meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 600 mg af darolutamíði (tvær 300 mg töflur) tekinn tvisvar á dag, sem jafngildir heildardagskammtinum 1200 mg (sjá kafla 5.2). Halda skal áfram meðferð með darolutamíði fram að versnun sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum. Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising hormone releasing hormone) hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir vönun með skurðaðgerð. Læs hele dokumentet