Nuceiva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Botulinum toksin type A

Tilgængelig fra:

Evolus Pharma B.V.

ATC-kode:

M03AX01

INN (International Name):

botulinum toxin type a

Terapeutisk gruppe:

Andre muskelrelaksantia, perifert virkende midler

Terapeutisk område:

Aldring Af Huden

Terapeutiske indikationer:

Midlertidig forbedring i forekomsten af moderat til svær lodrette linjer mellem øjenbrynene set på maksimalt rynke panden (glabellar linjer), når sværhedsgraden af ovenstående facial linjer har en vigtig psykologisk effekt hos voksne under 65 år.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2019-09-27

Indlægsseddel

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUCEIVA 50 ENHEDER PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
botulinumtoksin type A
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NUCEIVA
3.
Sådan skal du bruge NUCEIVA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører
midlertidig lammelse. Det virker
ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet
indsprøjtet.
NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette
rynker mellem øjenbrynene.
Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket
af deres ansigtsrynker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DER DU BEGYNDER AT BRUGE NUCEIVA
_ _
BRUG IKKE NUCEIVA:
-
hvis du er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
-
hvis du har myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom (kroniske
sygdomme der påvirker
musklerne)
-
hvis du har e

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NUCEIVA 50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 enheder botulinumtoksin type A
produceret af
_Clostridium botulinum._
Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A
produceret af
_Clostridium botulinum. _
_ _
Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af
moderate til svære lodrette rynker
mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken
(glabellalinjer), når omfanget af ovenstående
ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne
personer på under 65 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
NUCEIVA må kun administreres af læger med relevante kvalifikationer
og relevant ekspertise i
behandling af glabellalinjer og anvendelse af det fornødne udstyr.
Dosering
Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml. Fem
injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner
i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1
injektion i procerus-musklen for en
samlet dosis på 20 enheder.
Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet
produkts. De anbefalede doser
svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første
behandlingsforløb, kan der udføres endnu et
behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem
første og anden behandling.
Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glab