Nustendi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Bempedoic syre Ezetimibe

Tilgængelig fra:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-kode:

C10B

INN (International Name):

bempedoic acid, ezetimibe

Terapeutisk gruppe:

Lipid modificerende midler

Terapeutisk område:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapeutiske indikationer:

Nustendi er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin til patienter i stand til at nå LDL-C mål med den maksimalt tolererede dosis af statin i tillæg til ezetimibealone i patienter, der er enten statin-intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret, og er i stand til at nå LDL-C mål med ezetimibe alene,hos patienter, der allerede behandles med en kombination af bempedoic syre og ezetimibe som separate tabletter med eller uden statin.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-03-27

Indlægsseddel

28
B.
INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bempedoinsyre / ezetimib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nustendi
3.
Sådan skal du tage Nustendi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER NUSTENDI, OG HVORDAN VIRKER DET?
Nustendi er et lægemiddel, der sænker niveauet af det såkaldt
"dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol),
der er en type fedt i blodet.
Nustendi indeholder to aktive stoffer, der reducerer kolesterolet på
to måder:
•
Bempedoinsyre sænker produktionen af kolesterol i leveren og øger
fjernelsen af LDL-
kolesterol fra blodet.
•
Ezetimib virker i tarmen ved at reducere den mængde kolesterol, der
optages fra maden.
HVAD ANVENDES NUSTENDI TIL?
Nustendi gives til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller
blandet dyslipidæmi, som er
sygdomme, der forårsager et højt kolesterolniveau i blodet. Nustendi
gives i tillæg til
kolesterolsænkende diæt.
Nustendi gives:
•
hvis du har brugt et statin (f.eks. simvastatin, et almindeligt
anvendt lægemiddel til behandling
af forhøjet kolesterol) sammen med ezetimib, uden at det har sænket
dit LDL-kolesterol
tilstrækkeligt
•
hvis du har brugt ezetimib, uden at det har sænket dit LDL-kolesterol
tilstrækkeligt
•
i stedet for bempedoinsyre og ezetimib, hv

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nustendi 180 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg bempedoinsyre og 10 mg
ezetimib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet a 180 mg/10 mg indeholder 71,6 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Blå, oval, filmovertrukket tablet på ca. 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00
mm præget med "818" på den ene
side og "ESP" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nustendi er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til
diæt:
•
i kombination med et statin hos patienter, der ikke kan nå de
ønskede mål for LDL-kolesterol
med den maksimalt tolererede dosis af et statin i tillæg til ezetimib
(se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4)
•
alene hos patienter, der enten er statin-intolerante, eller hos hvem
et statin er kontraindiceret, og
som ikke kan nå de ønskede mål for LDL-kolesterol med ezetimib
alene
•
hos patienter, der allerede er i kombinationsbehandling med
bempedoinsyre og ezetimib som
separate tabletter med eller uden statin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Nustendi er én filmovertrukket tablet a 180
mg/10 mg én gang dagligt.
_Samtidig administration af galdesyresekvestranter _
Indgivelse af Nustendi bør ske enten mindst 2 timer før eller mindst
4 timer efter administration af en
galdesyresekvestrant.
_Samtidig behandling med simvastatin _
Når Nustendi administreres samtidig med simvastatin, bør
simvastatin-dosen begrænses til 20 mg
dagligt (eller 40 mg dagligt for patienter, der har svær
hyperkolesterolæmi og høj risiko for
kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået deres
behandlingsmål ved lavere doser, samt
når fordelene forventes at opveje de potentielle risici) (se pkt. 4.4
og 4.5).
3