Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Naloxon hydrochlorid dihydrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Alle andre terapeutiske produkter
Opioid-relaterede lidelser
Nyxoid er beregnet til øjeblikkelig administration som nødbehandling for kendt eller formodet overdosering af opioider som manifesteret af respiratorisk og / eller depression i centralnervesystemet i både ikke-medicinske og sundhedsmæssige indstillinger. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
autoriseret
2017-11-09
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NYXOID 1,8 MG NÆSESPRAY, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER naloxon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Nyxoid 3. Sådan skal Nyxoid gives 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon. Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin. Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende behandling af opioidoverdosis eller mulig opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år. Tegn på overdosis omfatter: • vejrtrækningsproblemer • udtalt søvnighed • ingen reaktion på høje lyde eller berøring. HVIS DU HAR RISIKO FOR AT FÅ EN OPIOIDOVERDOSIS, SKAL DU ALTID HAVE NYXOID PÅ DIG. Nyxoid virker kun i kort tid og ophæver virkningen af opioider, mens du venter på akut behandling. Det er ikke en erstatning for akut behandling. Nyxoid er kun beregnet til brug af personer, der er oplært i administration af lægemidlet. Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR NYXOID _ _ BRUG IKKE NYXOID hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Nyxoid vil Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder (næsespray). Klar, farveløs til svagt gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet opioidoverdosis, som kommer til udtryk ved respiratorisk depression og/eller depression af centralnervesystemet, både på hospitaler/lægeklinikker og uden for disse. Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover. Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og unge i alderen 14 år og derover _ _ _ Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én næsespray). I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere doser. Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik. Hvis patienten ikke reagerer, bør den anden dosis administreres efter 2-3 minutter. Hvis patienten reagerer på den første dosis, men derefter falder tilbage til respirationsdepression, bør den anden dosis administreres øjeblikkeligt. Yderligere doser (hvis tilgængelige) bør administreres i næseborene på skift, og patienten bør overvåges, mens der ventes på ambulance/lægevagt. Ambulancepersonale/lægevagten kan administrere flere doser ifølge lokale retningslinjer. _Pædiatrisk population_ Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Til brug i næsen. Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader på centralnervesystemet eller dødsfald. 3 Nyxoid indeholder kun én dosis og må derfor ikke primes eller testes før administration. Detaljerede anvisninger om, hvordan Nyxoid skal bruges, findes i pakkens indlægsseddel, og der er trykt en hurtig Læs hele dokumentet