Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
4 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-03-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONDANSETRON “AUROBINDO” 4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER ONDANSETRON “AUROBINDO” 8 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER Ondansetron (som hydrochloriddihydrat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. _ _ OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron ”Aurobindo” 3. Sådan skal du tage Ondansetron ”Aurobindo” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder antiemetika. Disse lægemidler kan hjælpe med at fjerne kvalme og forebygge opkastning. Ondansetron ”Aurobindo” bruges til behandling af kvalme og opkastning, der skyldes visse medicinske behandlinger, f.eks. kemoterapi og strålebehandling mod kræft (hos voksne og børn). Det bruges også til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter efter en operation (kun voksne). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”AUROBINDO” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. _ _ TAG IKKE ONDANSETRON”AUROBINDO”: • hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • hvis du nogen sinde har haft en allergisk reaktion (ove Læs hele dokumentet
1. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28385 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron "Aurobindo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Ondansetron "Aurobindo" 4 mg filmovertrukne tabletter:_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrochlorid- dihydrat). Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 19,137 mg lactose. _Ondansetron "Aurobindo" 8 mg filmovertrukne tabletter:_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrochlorid- dihydrat). Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 38,274 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. _Ondansetron “Aurobindo" 4 mg filmovertrukne tabletter_ Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "E" på den ene side og "01" på den anden side. _Ondansetron “Aurobindo" 8 mg filmovertrukne tabletter_ Gule, ovale, filmovertrukne tabletter præget med "E" på den ene side og "02" på den anden side. _dk_hum_50812_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne: Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning, forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Børn og unge: Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV hos børn ≥ 1 måned. Der er ikke udført undersøgelser af oralt administreret ondansetron anvendt til forebyggelse og behandling af PONV til børn i alderen ≥ 1 måned. Administration med IV-injektion anbefales til dette formål. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Oral anvendelse. _KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_ _Voksne:_ Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons Læs hele dokumentet