Ondansetron "Aurobindo" 4 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-11-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON AUROBINDO® 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Ondansetron Aurobindo
3. Sådan skal du tage Ondansetron Aurobindo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som
tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder
antiemetika. Disse lægemidler kan hjælpe med at
fjerne kvalme og forebygge opkastning.
Ondansetron Aurobindo bruges til behandling
af kvalme og opkastning, der skyldes visse
medicinske behandlinger, f.eks. kemoterapi
og strålebehandling mod kræft (hos voksne og
børn). Det bruges også til at forebygge kvalme og
opkastning hos patienter efter en operation (kun
voksne).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ONDANSETRON AUROBINDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE ONDANSETRON AUROBINDO:
– hvis du er allergisk over for ondansetron eller
et af de øvrige indholdsstoffer i
Ondansetron Aurobindo (angivet i afsnit 6).
– hvis du nogen sinde har haft en allergisk
reaktion (overfølsomhed)

Produktets egenskaber

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28385
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 19,137 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning,
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og behandling
af postoperativ
kvalme og opkastning (PONV).
Børn og unge:
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV
hos børn ≥ 1 måned.
Der er ikke udført undersøgelser af oralt administreret ondansetron
anvendt til
forebyggelse og behandling af PONV til børn i alderen ≥ 1 måned.
Administration med
IV-injektion anbefales til dette formål.
_dk_hum_63735_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Oral anvendelse.
_KVALME OG OPKASTNING INDUCERET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_
_Voksne:_
Kræftbehandlingens emetogene effekt veksler afhængigt af de anvendte
doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Ondansetrons
indgivelsesmåde og dosis
bør være fleksibel – typisk i intervallet 8-32 mg/dag – og
vælges, som beskrevet nedenfor.
Valget af dosisregime skal bestemmes af sværhedsgraden af den
emetogene udfordring.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Ondansetron kan administreres enten rektalt, oralt (som
filmovertrukket tabletter, tabletter
eller oral opløsning), intravenøst eller intramuskulært.
Til de fleste patienter, der er i emetogen kemoterapi eller
strålebehandling, skal 8 mg
ondansetron først administreres som en langsom intravenøs eller
intramuskulær injektion,
umiddelbart