Ondansetron "Vian" 2 mg/ml injektions-/infusionsv?ske, opl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Vian S.A.

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONDANSETRON “VIAN” 2 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron “Vian”
3.
Sådan skal du tage Ondansetron “Vian”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron “Vian” tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder
antiemetika.
Ondansetron ”Vian” anvendes til behandling og/eller forebyggelse
af :
-
kvalme eller opkastning forårsaget af kemoterapi eller
strålebehandling mod kræft.
-
kvalme eller opkastning efter en operation.
Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet hvis du
ønsker mere information om disse
anvendelsesområder.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”VIAN”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ONDANSETRON “VIAN”

hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin der er
nævnt i punkt 6, eller over for medicin fra samme gruppe (f. eks.
granisetron eller dolasetron).

hvis du er i behandling med apomorfin (et lægemiddel der anv

Produktets egenskaber

8. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”VIAN”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21803
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Vian”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder 2,494 mg
ondansetron som
ondansetronhydrochloriddihydrat svarende til 2 mg ondansetron.
1 ampul à 2 ml indeholder 4 mg ondansetron og 1 ampul à 4 ml
indeholder 8 mg ondansetron.
Hjælpestof: 2,51 mmol natrium (57,67 mg) pr. maksimal daglig dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning.
En klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, og som profylakse af postoperativ
kvalme og opkastning
(PONV).
Pædiatrisk population:
Ondansetron ”Vian” er indiceret til behandling af kvalme og
opkastninger forårsaget af
kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn
fra 6 måneder.
Ondansetron ”Vian” er indiceret til forebyggelse og behandling af
postoperativ kvalme og
opkastning (post-operative nausea and vomiting - PONV) hos børn fra 1
måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs injektion eller efter fortynding til intravenøs
infusion.
_34811_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Instruktioner vedrørende fortynding af produktet før administration,
se pkt. 6.6.
KEMO- OG STRÅLETERAPIINDUCERET KVALME OG OPKASTNING
_Voksne_
Den opkastningsinducerende virkning af cancerterapi varierer
afhængigt af dosis og den
anvendte kombination af kemoterapi og strålebehandling.
administrationsvej og dosis af
ondansetron bør være fleksibel i området 8-32 mg dagligt og vælges
ud fra nedenstående.
_Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling_
Patienter, der får opkastningsinducerende kemoterapi eller
strålebehandling, kan behandles
med ondansetron enten intravenøst eller oralt.
Hos de fleste patienter,