Ondansetron "Viatris" 4 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2006-06-09

Produktets egenskaber

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "VIATRIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22115
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Viatris"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 84,50 mg lactosemonohydrat.
En filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som
ondansetronhydrochlorid-
dihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En tablet indeholder 169,00 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
En Ondansetron "Viatris" 4 mg filmovertrukket tablet er svagt gul,
rund, bikonveks og præget
med "41" på en ene side.
En Ondansetron "Viatris" 8 mg filmovertrukket tablet er svagt gul,
rund, bikonveks og præget
med "42" på en ene side.
_dk_hum_35796_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Ondansetron "Viatris" er indiceret til forebyggelse og behandling af
kvalme og opkastninger
forårsaget af cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Ondansetron "Viatris" er desuden indiceret til profylakse mod
postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron "Viatris" er indiceret til forebyggelse og behandling af
kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting -
CINV) hos børn fra 6
måneder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
KVALME OG OPKASTNINGER FORÅRSAGET AF KEMO- OG STRÅLETERAPI (CINV OG
RINV)
Voksne
Det emetogene potentiale af cancerbehandling afhænger af dosis og af
kombinationen af den
anvendte kemoterapi og strålebehandling. Valget af doseringsregime
bør bestemmes ud fra
graden af den emetogene udfordring.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Hos patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling,
kan ondansetron
administreres enten oralt, intravenøst (i.v.), intramuskulært (i.m.)
eller rektalt.
Ora