Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
autoriseret
2022-02-21
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ONTILYV 25 MG HÅRDE KAPSLER opicapon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ontilyv 3. Sådan skal du tage Ontilyv 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ontilyv indeholder det aktive stof opicapon. Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer. _ _ Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser. Ontilyv er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPA- decarboxylasehæmmer. Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONTILYV TAG IKKE ONTILYV: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontilyv (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdo Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ontilyv 25 mg hårde kapsler Ontilyv 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ontilyv 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg opicapon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat). Ontilyv 50 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 50 mg opicapon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Ontilyv 25 mg hårde kapsler Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen. Ontilyv 50 mg hårde kapsler Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ontilyv er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau ( _end-of-dose_ ), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION 3 Dosering Den anbefalede dosis er 50 mg opicapon. Ontilyv skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen. _Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen _ Ontilyv skal administreres som et supplement til levodopabehandling og forstærker virkningen af levodopa. Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicaponbehandling alt efter patientens kliniske tilstand (se pkt. 4.4). _Glemt dosis _ Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt. Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Særlige populationer Læs hele dokumentet