Ontozry

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

cenobamate

Tilgængelig fra:

Angelini Pharma S.p.A

ATC-kode:

N03AX

INN (International Name):

cenobamate

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptika,

Terapeutisk område:

Epilepsi

Terapeutiske indikationer:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2021-03-26

Indlægsseddel

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ONTOZRY 12,5 MG TABLETTER
O
NTOZRY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONTOZRY 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONTOZRY 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONTOZRY 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ONTOZRY 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cenobamat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ontozry är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ontozry
3.
Hur du tar Ontozry
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur du förvarar Ontozry
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONTOZRY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ontozry innehåller den aktiva substansen cenobamat. Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antiepileptika. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi,
en sjukdom som gör att man får
krampanfall på grund av onormal aktivitet i hjärnan.
Ontozry används i kombination med andra antiepileptika hos vuxna
patienter med epilepsi, som inte
har uppnått tillräcklig anfallskontroll trots tidigare behandling
med åtminstone två antiepileptiska
läkemedel. Ontozry används för behandling av fokala anfall, med
eller utan sekundär generalisering.
Fokala anfall orsakas av onormal hjärnaktivitet, som st

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ontozry 12,5 mg tabletter
Ontozry 25 mg filmdragerade tabletter
Ontozry 50 mg filmdragerade tabletter
Ontozry 100 mg filmdragerade tabletter
Ontozry 150 mg filmdragerade tabletter
Ontozry 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ontozry 12,5 mg
tabletter
Varje tablett innehåller 12,5 mg cenobamat.
Ontozry 25 mg
filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg cenobamat.
Ontozry 50 mg
filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg cenobamat.
Ontozry 100 m
g filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg cenobamat.
Ontozry 150 mg f
ilmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg cenobamat.
Ontozry 200 m
g filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg cenobamat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 12,5 mg tablett innehåller 39,7 mg laktosmonohydrat.
Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 79,3 mg laktosmonohydrat.
Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 158,7 mg
laktosmonohydrat.
Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 108,7 mg
laktosmonohydrat.
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 163 mg laktosmonohydrat.
Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 217,4 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ontozry 12,5 mg
tablett
3
Tablett
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg filmdragerad tablett
Filmdragerad tablett
Ontozry 12,5 mg tablett
Odragerad rund, vit till benvit tablett med ”AV” på ena sidan och
”12” på andra sidan
Ontozry 25 mg filmdragerad tablett
Filmdragerad, rund, brun tablett med ”AV” på ena sidan och
”25” på andra sidan
On