Oxazepam "GxMed Nordic" 15 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OXAZEPAM

Tilgængelig fra:

GxMed Nordic ApS

ATC-kode:

N05BA04

INN (International Name):

OXAZEPAM

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

1989-12-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXAZEPAM SAD TABLETTER
15 MG
Oxazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Oxazepam SAD til dig personligt. Lad derfor være
med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de
samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxazepam SAD
3. Sådan skal du tage Oxazepam SAD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxazepam SAD hører til gruppen af benzodiazepiner og er et
lægemiddel, som
bruges ved angst- og urotilstande.
Lægen kan give dig Oxazepam SAD for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OXAZEPAM SAD
TAG IKKE OXAZEPAM SAD
•
hvis du er overfølsom over for oxazepam eller et af de øvrige
indholdsstoffer
•
hvis du har ekstrem muskeltræthed på grund af en muskelsygdom
(myasthenia gravis)
•
hvis du har uregelmæssig vejtrækning med vejrtrækningsstop under
søvn
(søvnapnø)
•
hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion
•
hvis du har akut vejrtrækningsbesvær
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Du skal være opmærksom på, at længere tids behandling og ved høje
doser med
Oxazepam SAD kan føre til afhængighed. Pludseligt ophør med
behandlingen kan
give abstinenssymptomer.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Oxazepam SAD,
hvis du:
•
er over 65 år
•
har nedsat nyrefunktion
•
har nedsat leverfunktion
•
har svækket vejrtrækning
•
har depression eller selvmordstanker
•
har eller har haft et misbrug af medicin
Normalt bør behandli

Produktets egenskaber

17. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXAZEPAM "GXMED NORDIC", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
06824
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxazepam "GxMed Nordic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 15 mg oxazepam.
Hjælpestoffer
En tablet indeholder 75 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, flade tabletter med affasede kanter og delekærv,
diameter 8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angst- og urotilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doseringen og behandlingsvarigheden er individuel. Det anbefales at
give laveste effektive
dosis i kortest mulig tid.
Voksne: 15-30 mg 1-3 gange daglig.
Ældre: Dosis bør reduceres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Oxazepam "GxMed Nordic" er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for benzodiazepiner eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
_13237_spc.doc_
_Side 1 af 6_

Myastenia gravis.

Søvnapnø.

Svær leverinsufficiens.

Akut respirationsdepression.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Tolerans samt psykisk og fysisk afhængighed opstår ved behandling
med oxazepam og
risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed.
Præparatet bør derfor kun
benyttes i et begrænset tidsrum (8-12 uger, inklusive seponering).
Risiko for abstinenssymptomer ved brat seponering, hvis der er
udviklet fysisk afhængighed.
Abstinenssymptomerne kan være hovedpine, muskelsmerter, voldsom
angst, spænding,
rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan
følgende symptomer opstå:
svigtende orientering og bevidsthedsplumring, overfølsomhed over for
lys, lyd, støj og fysisk
kontakt, følelsesløshed og paræstesier af ekstremiteterne,
hallucinationer eller epileptiske
anfald.
Paradokse reaktioner er lejlighedsvis rapporteret ved brug af
benzodiazepiner. Sådanne
reaktioner forekommer hyppigst hos børn og ældre. Opstår disse bør
lægemidlet seponeres.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af æld