OxyNorm Dispersa 5 mg smeltetabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OXYCODONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Mundipharma A/S

ATC-kode:

N02AA05

INN (International Name):

oxycodone hydrochloride

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

smeltetabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-04-01

Indlægsseddel

1
af
9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXYNORM DISPERSA
5 MG, 10 MG OG 20 MG SMELTETABLETTER
oxycodonhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret OxyNorm Dispersa til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage OxyNorm Dispersa
3.
Sådan skal du tage OxyNorm Dispersa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
OxyNorm Dispersa er et stærkt smertestillende lægemiddel, der
tilhører den gruppe af medicin, som kaldes
opioider (morfika).
OxyNorm Dispersa bruges til at behandle stærke smerter, der kun kan
behandles tilfredsstillende med
opioidanalgetika. Tabletterne virker i 6 timer. OxyNorm Dispersa er
indiceret til voksne og unge (fra 12 år).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OXYNORM DISPERSA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE OXYNORM DISPERSA
•
hvis du er allergisk over for oxycodon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i OxyNorm Dispersa
(angivet i afsnit 6)
•
hvis du har alvorlig svækket vejrtrækning (med højt kuldioxid
og/eller lavt iltindhold i blodet)
•
hvis du har rygerlunger (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))
•
hvis du har hjertesygdom som følge af kronisk lungesygdom
•
hvis du har svær astma
•
hvis du har tarmslyng.

Produktets egenskaber

INCLUDEPICTURE "CID:IMAGE004.JPG@01D117E9.E5553340" \*
MERGEFORMATINET
INCLUDEPICTURE "CID:IMAGE004.JPG@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
2. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXYNORM DISPERSA, SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
9821
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OxyNorm Dispersa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 5, 10 eller 20 mg oxycodonhydrochlorid.
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på
5 mg:
1 smeltetablet indeholder 2,7 mg aspartam (E951) og 14,2 mg
saccharose.
10 mg: 1 smeltetablet indeholder 5,4 mg aspartam (E951) og 28,4 mg
saccharose.
20 mg: 1 smeltetablet indeholder 10,8 mg aspartam (E951) og 56,8 mg
saccharose.
For yderligere information, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
5 mg:
Hvid til grålighvid rund, flad tablet mærket ”O” på den ene
side og ”5” på den anden.
10 mg: Hvid til grålighvid rund, flad tablet mærket ”O” på den
ene side og ”10” på den
anden.
20 mg: Hvid til grålighvid rund, flad tablet mærket ”O” på den
ene side og ”20” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OxyNorm Dispersa er indiceret til voksne og ungefra 12 år til
behandling af stærke smerter,
som kun kan kontrolleres tilstrækkeligt med opioider.
_dk_hum_40537_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
OxyNorm Dispersa er primært beregnet til indledende individuel
dosistitrering før
efterfølgende fortsættelse af behandlingen med formuleringer med
forlænget frigivelse og
til behandling af gennembrudssmerter efter behov.
Hvis der anvendes en hurtigt frigivende opioidformulering som
anfaldsmedicin i tillæg til
depotformuleringen, kan behovet for mere end to doser anfaldsmedicin
per dag, være en
indikation på, at doseringen af depotformuleringen skal optitreres.
Medmindre andet er foreskrevet, skal OxyNorm Dispersa administreres
som følger:
Det er vigtigt, at doseringen afpasses individuelt til den enkelte
patient under hensyntagen til
pati