Paricalcitol "Alternova" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Paricalcitol

Tilgængelig fra:

Alternova A/S

ATC-kode:

H05BX02

INN (International Name):

paricalcitol

Dosering:

5 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-09-28

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PARICALCITOL ALTERNOVA 5 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PARICALCITOL ALTERNOVA 2 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Paricalcitol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Paricalcitol Alternova til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Paricalcitol Alternova
3.
Sådan skal du tage Paricalcitol Alternova
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Paricalcitol Alternova er paricalcitol. Paricalcitol
Alternova er en syntetisk analog af
aktiv vitamin-D. Hos raske mennesker produceres aktiv form af
vitamin-D naturligt i nyrerne, men
hos mennesker der lider af nyresvigt er produktionen af vitamin-D
begrænset, hvilket kan forårsage et
lavt indhold af calcium og høje niveauer af parathyroideahormon i
blodet. Paricalcitol Alternova
anvendes til at erstatte kroppens naturligt fremstillede vitamin-D.
Paricalcitol Alternova bruges til at forebygge og behandle høje
niveauer af sekundær
hyperparathyreoidisme (høje niveauer af parathyroideahormon, som kan
forårsage knogleproblemer)
hos patienter, som er i dialyse-behandling (hæmodialyse) på grund af
nyresvigt.
Hvis du lider af sekundær hyperparathyreoidisme kan du opleve at:
-
du føler dig svag eller træt.
-
du har en nedsat appetit.
-
du har kvalme eller du kaster op.
-
du har knogl

Produktets egenskaber

8. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL ”ALTERNOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27360
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol ”Alternova”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Paricalcitol-opløsning 5 μg/ml
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5 mikrogram
paricalcitol.
2 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mikrogram
paricalcitol.
Paricalcitol-opløsning 2 μg/ml
1ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2 mikrogram paricalcitol.
Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri (11 % v/v, 0,110 ml/1ml) og
propylenglycol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar og farveløs vandig opløsning fri for synlige partikler.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyreoidisme
hos patienter, med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Paricalcitol injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen.
_47357_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Voksne
1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-niveauet.
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
Initial dosis (mikrogram)
= baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER:
= baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.)
bolus-dosis i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40

g.
2) Dosistitrering:
Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med
nyreinsufficiens i slutfasen
ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre
grænse for raske
15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og
individuel
dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske
endpoints. I forbindelse
med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x
P-produkt over 5,2
mmol
2
/dl
2
(65 mg
2
/dl
2
), bør dosis af lægemidlet re