Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Alternova A/S
H05BX02
paricalcitol
5 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-09-28
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PARICALCITOL ALTERNOVA 5 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PARICALCITOL ALTERNOVA 2 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Paricalcitol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Paricalcitol Alternova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Paricalcitol Alternova 3. Sådan skal du tage Paricalcitol Alternova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Paricalcitol Alternova er paricalcitol. Paricalcitol Alternova er en syntetisk analog af aktiv vitamin-D. Hos raske mennesker produceres aktiv form af vitamin-D naturligt i nyrerne, men hos mennesker der lider af nyresvigt er produktionen af vitamin-D begrænset, hvilket kan forårsage et lavt indhold af calcium og høje niveauer af parathyroideahormon i blodet. Paricalcitol Alternova anvendes til at erstatte kroppens naturligt fremstillede vitamin-D. Paricalcitol Alternova bruges til at forebygge og behandle høje niveauer af sekundær hyperparathyreoidisme (høje niveauer af parathyroideahormon, som kan forårsage knogleproblemer) hos patienter, som er i dialyse-behandling (hæmodialyse) på grund af nyresvigt. Hvis du lider af sekundær hyperparathyreoidisme kan du opleve at: - du føler dig svag eller træt. - du har en nedsat appetit. - du har kvalme eller du kaster op. - du har knogl Lire le document complet
8. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL ”ALTERNOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27360 2. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol ”Alternova” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Paricalcitol-opløsning 5 μg/ml 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5 mikrogram paricalcitol. 2 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mikrogram paricalcitol. Paricalcitol-opløsning 2 μg/ml 1ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri (11 % v/v, 0,110 ml/1ml) og propylenglycol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 4. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar og farveløs vandig opløsning fri for synlige partikler. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter, med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Paricalcitol injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen. _47357_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Voksne 1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet. Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER: = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 g. 2) Dosistitrering: Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt over 5,2 mmol 2 /dl 2 (65 mg 2 /dl 2 ), bør dosis af lægemidlet re Lire le document complet