Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Overenskomst i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Overenskomst i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Accord er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Accord er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
Revision: 10
autoriseret
2016-01-18
59 B. INDLÆGSSEDDEL 60 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING pemetrexed LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord 3. Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Pemetrexed Accord anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi. Pemetrexed Accord er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje- behandling af patienter med fremskreden lungecancer. Pemetrexed Accord kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. Pemetrexed Accord er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED ACCORD BRUG IKKE PEMETREXED ACCORD - hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Accord. - hvis De Læs hele dokumentet
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Accord 25 mg /ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 25 mg pemetrexed. Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 100 mg pemetrexed. Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 500 mg pemetrexed. Et hætteglas med 34 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 850 mg pemetrexed. Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 1000 mg pemetrexed. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 8,4 mg (0,4 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). En klar, farveløs til svagt gul opløsning. pH-værdien er mellem 7,0 og 8,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Accord er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed Accord er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed Accord er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Accord er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsa Læs hele dokumentet