Pepaxti

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Tilgængelig fra:

Oncopeptides AB

ATC-kode:

L01AA10

INN (International Name):

melphalan flufenamide

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multipelt myelom

Terapeutiske indikationer:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-08-17

Indlægsseddel

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PEPAXTI 20 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
melphalanflufenamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, Det
gælder også bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pepaxti
3.
Sådan skal du bruge Pepaxti
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pepaxti tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes alkylerende
midler. Det virker ved at binde sig
til DNA (den genetiske information, der er nødvendig for, at cellerne
kan overleve og formere sig) og
beskadige det og medvirker derved til at forhindre kræftcellerne i at
vokse.
Pepaxti gives sammen med steroiddexamethason til behandling af voksne
med blodkræft af typen
myelomatose. Det anvendes, når mindst tre typer kræftlægemidler
ikke virker på sygdommen. Hvis du
er blevet behandlet med en blodstamcelletransplantation (en procedure,
hvor de celler, der danner
blodet, fjernes og udskiftes), skal der gå mindst tre år mellem
transplantationen og det tidspunkt, hvor
myelomatose vender tilbage.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PEPAXTI
_ _
BRUG IKKE PEPAXTI
-
hvis du er allergisk over for melphalanflufenamid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du begynder at bruge
Pepaxti.
Unormal blødning og blå mærker og lavt antal blodplader
(blodlegemer)
Pepaxti kan sænke det antal blodplader, der medvirker til blodets
størkning. Fortæl det straks til lægen
eller sygepleje

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pepaxti 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med pulver indeholder 20 mg melphalanflufenamid (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Frysetørret hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pepaxti er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af
voksne patienter med
myelomatose, som tidligere har fået mindst tre behandlingslinjer, og
hvis sygdom er refraktær over for
mindst én proteasomhæmmer, ét immunmodulerende stof og ét
monoklonalt anti-CD38-antistof, og
som har vist sygdomsprogression under eller efter den sidste
behandling.
Hos patienter, der har fået en
autolog stamcelletransplantation, bør tiden til progression være
mindst 3 år fra tidspunktet for
transplantationen (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pepaxti skal indledes og overvåges af læger, der har
erfaring med behandling af
myelomatose.
Dosering
Den anbefalede startdosis af Pepaxti er 40 mg på dag 1 i hver
28-dages behandlingscyklus. Til
patienter med en legemsvægt på 60 kg eller derunder er den
anbefalede startdosis 30 mg på dag 1 i
hver 28-dages cyklus. Det anbefales at fortsætte behandlingen indtil
sygdomsprogression eller
uacceptabel toksicitet (se pkt. 5.1).
Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg oralt på dag 1, 8, 15 og
22 i hver 28-dages
behandlingscyklus. Til patienter på 75 år og derover er den
anbefalede dosis dexamethason 20 mg.
Yderligere oplysninger om administration af dexamethason findes i pkt.
5.1 og det tilhørende
produktresumé.
_Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger _
Pepaxti skal seponeres, hvis neutrofiltallet er under 1 × 10
9
/l eller trombocyttallet er under 50 × 10
9
/l.
Den anbefalede dosisreduktion og de anbefalede dosisændringer for
bivirkninger ved Pepaxti fremgår
a