Pluvicto

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

V10XX

INN (International Name):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutisk gruppe:

Terapeutiske radioaktive lægemidler

Terapeutisk område:

Prostatic Neoplasmer, Kastration-Resistent

Terapeutiske indikationer:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-12-09

Indlægsseddel

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PLUVICTO 1 000
MBQ/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraxetan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du spørge
nuklearmedicineren, som vil føre tilsyn med
behandlingen.
-
Kontakt nuklearmedicineren, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Pluvicto
3.
Sådan får du Pluvicto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER PLUVICTO
Pluvicto indeholder lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraxetan. Dette lægemiddel er et radiofarmaceutisk
lægemiddel, der udelukkende anvendes til behandling.
HVAD ANVENDES PLUVICTO TIL
Pluvicto bruges til at behandle voksne med progressiv
kastrationsresistent prostatakræft, som har
spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), og som allerede er
blevet behandlet med andre
kræftbehandlinger. Kastrationsresistent prostatakræft er en kræft i
prostata (blærehalskirtlen, en kirtel i
det mandlige reproduktionssystem), som ikke reagerer på behandling,
der reducerer mandlige
hormoner. Pluvicto anvendes, hvis prostatakræftcellerne har et
protein på deres overflade, kaldet
prostataspecifik membranantigen (PSMA).
SÅDAN VIRKER PLUVICTO
Pluvicto binder sig til PSMA, som findes på overfladen af
prostatakræftcellerne. Når det er bundet, vil
den radioaktive substans i Pluvicto, lutetium-177, udsende

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pluvicto
1 000 MBq/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1 000 MBq lutetium (
177
Lu) vipivotidtetraxetan på kalibreringsdatoen
og -tidspunktet.
Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7 400
MBq ± 10 % på datoen og
tidspunktet for administration. Givet den faste volumetriske aktivitet
på 1 000 MBq/ml på datoen og
tidspunktet for kalibrering kan mængden af opløsning i hætteglasset
variere fra 7,5 ml til 12,5 ml for at
give den nødvendige mængde radioaktivitet på datoen og tidspunktet
for administrationen.
Fysiske egenskaber
Lutetium-177 henfalder til et stabilt hafnium-177 med en fysisk
halveringstid på 6,647 dage ved at
udsende beta-minus-stråling med en maksimal energi på 0,498 MeV (79
%) og fotonstråling (γ) på
0,208 MeV (11 %) og 0,113 MeV (6,4 %).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder op til 0,312 mmol (7,1 mg) natrium.
Hvert hætteglas indeholder op til
88,75 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svag gul opløsning, pH-værdi: 4,5 til 7,0.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pluvicto er, i kombination med androgen deprivationsbehandling (ADT)
med eller uden
androgenreceptor (AR)-signalvejshæmning, indiceret til behandling af
voksne patienter med
progression af prostataspecifikt membranantigen (PSMA)- positiv
metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer (mCRPC), som er blevet behandlet med
AR-signalvejshæmning og taxan-baseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtige sikkerhedsanvisninger
Pluvicto
må kun administrer