Porosecare 35 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RISEDRONATNATRIUM

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

risedronate sodium

Dosering:

35 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2021-02-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POROSECARE 35 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
risedronatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Porosecare
3.
Sådan skal du tage Porosecare
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER POROSECARE
Porosecare tilhører gruppen af ikke-hormonelle
lægemidler kaldet bisfosfonater, der anvendes
til behandling af knoglesygdomme. Det virker
direkte på knoglerne og gør dem stærkere,
således at risikoen for knoglebrud bliver mindre.
Knogler består af levende væv. Gammelt
knoglevæv fjernes hele tiden fra skelettet og
erstattes med nyt knoglevæv.
Knogleskørhed efter overgangsalderen
(postmenopausal osteoporose) er en sygdom,
der opstår hos kvinder efter overgangsalderen,
hvor knoglerne bliver svagere, mere skrøbelige og
mere udsatte for at brække efter et fald eller en
overbelastning.
Knogleskørhed kan også forekomme hos mænd
af en række grunde, herunder aldring og/eller et
lavt niveau af det mandlige hormon, testosteron.
Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen, hofterne
og håndleddene, men kan ske i alle kroppens
knogler. Knoglebrud, der skyldes knogleskørhed,
kan også medføre rygsmerter, højdereduktion
og krumbøjet ryg. Mange mennesker med
knogleskørhed har ingen symptomer, og det er
muligt at have knogleskørhed uden at vide det.
HVAD

Produktets egenskaber

26. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POROSECARE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25496
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Porosecare
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
(svarende til 32,5 mg
risedronsyre).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for
vertebrale
frakturer.

Behandling af etableret postmenopausal osteoporose for at reducere
risikoen for
hoftefraktur (se pkt. 5.1).

Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
_dk_hum_62841_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en 35 mg tablet oralt en gang om
ugen. Tabletten bør
tages på den samme dag hver uge.
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet,
skal de tage en tablet den
dag, de opdager forglemmelsen. Derefter bør de igen tage tabletten en
gang om ugen på
den dag, de normalt tager den. Der bør ikke tages to tabletter samme
dag.
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
Den optimale behandlingsvarighed med bisfosfonater er ikke blevet
fastlagt. Behovet for
fortsat behandling skal revurderes jævnligt på individuel
patientbasis baseret på fordele og
risici ved risedronatnatrium, især efter 5 års brug eller længere.
Ældre
Dosisregulering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling
og elimination var ens
hos ældre (>60 år) sammenlignet med yngre individer. Dette er også
vist hos endnu ældre,
fra 75 år og derover, postmenopausale befolkningsgruppe.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat
nedsat nyrefunktio