Posaconazol "Teva" 100 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

POSACONAZOL

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

POSACONAZOL

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2021-05-11

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
POSACONAZOL TEVA, 100 MG ENTEROTABLETTER
POSACONAZOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazol Teva
3.
Sådan skal du tage Posaconazol Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazol Teva indeholder det aktive lægemiddelstof posaconazol.
Det hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes svampemidler. Det anvendes til at forebygge og
behandle mange forskellige
svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer
svampe, som kan forårsage
infektioner.
Posaconazol Teva kan anvendes hos voksne til behandling af følgende
svampeinfektioner, når andre
svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at
tage dem:
-
infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus_
-arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller
itraconazol, eller hvis du var nødt
til at stoppe behandlingen med disse midler.
-
infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium_
-arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at
stoppe behandlingen med dette
middel.
-
infektioner fremkaldt af svampe, som medfører tilstande kaldet
chromoblastomykose og/eller
mycetoma, hvis infektionen ik

Produktets egenskaber

24. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POSACONAZOL "TEVA", ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
31454
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazol "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 100 mg posaconazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
Gul, overtrukket, kapselformet tablet, der er ca. 17,5 mm lang og ca.
6,7 mm bred, mærket
med "100P" på den ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazol "Teva" enterotabletter er indiceret til behandling af
følgende
svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose
Posaconazol "Teva" enterotabletter er indiceret til behandling af
følgende
svampeinfektioner hos pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere
end 40 kg, og voksne
(se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
_dk_hum_62123_spc.doc_
_Side 1 af 26_
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazol "Teva" enterotabletter er også indiceret til forebyggelse
af invasive
svampeinfektioner hos følgende pædiatriske patienter fra 2 år, der
vejer mere end 40 kg, og
hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Patienter, der får kemoterapi til