Posaconazole "Sandoz" 100 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

POSACONAZOL

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

POSACONAZOL

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2021-05-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POSACONAZOLE SANDOZ 100 MG ENTEROTABLETTER
posaconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole Sandoz
3.
Sådan skal du tage Posaconazole Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazole Sandoz indeholder et lægemiddelstof, der hedder
posaconazol. Det hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes ”svampemidler”. Det anvendes til at
forebygge og behandle mange forskellige
svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer
svampe, som kan forårsage
infektioner.
Posaconazole Sandoz kan anvendes hos voksne til behandling af
svampeinfektioner, som er forårsaget
af
_Aspergillus_
-arten.
Posaconalzole Sandoz kan anvendes hos voksne og børn fra 2 år, der
vejer over 40 kg, til behandling
af følgende svampeinfektioner:
•
infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus_
-arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller
itraconazol, eller hvis du var nødt
til at stoppe behandlingen med disse midler.
•
infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium_
-arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at
stoppe behandling

Produktets egenskaber

10. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POSACONAZOLE "SANDOZ", ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
31453
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 100 mg posaconazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
Gul, kapselformet tablet, der er 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, mærket
med "100P" på den
ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole "Sandoz" enterotabletter er indiceret til behandling af
følgende
svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose
Posaconazole Sandoz enterotabletter er indiceret til behandling af
følgende
svampeinfektioner hos pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere
end 40 kg, og hos
voksne (se pkt. 4.2 og 5.1)
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler.
_dk_hum_62122_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazole "Sandoz" enterotabletter er også indiceret til
forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos følgende pædiatriske patienter fra 2 år, som
vejer mere end 40 kg,
og hos voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Patienter, der får kemoterapi til remis