Posaconazole "Stada" 100 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

POSACONAZOL

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

POSACONAZOL

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2020-07-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POSACONAZOLE STADA 100 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
posaconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du
kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Posaconazole STADA til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole STADA
3.
Sådan skal du tage Posaconazole STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazole STADA indeholder et lægemiddelstof, der hedder
posaconazol. Dette tilhører en gruppe
af lægemidler, som kaldes ”svampemidler”. Det anvendes til at
forebygge og behandle mange
forskellige svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer
svampe, som kan forårsage
infektioner.
Posaconazole STADA kan anvendes af voksne til at behandle
svampeinfektioner forårsaget af svampe
fra Aspergillus-familien.
Posaconazole STADA kan anvendes hos voksne og børn fra 2 år, der
vejer mere end 40 kg til
behandling af følgende svampeinfektioner
•
Infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus_
-arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller
itraconazol, eller hvis du var
nødt til at stoppe behandlingen med disse midler.
•
Infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium_
-arten hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at
stoppe beha

Produktets egenskaber

30. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POSACONAZOLE "STADA", ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30575
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 100 mg posaconazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
Gul, kapselformet tablet, der er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred,
mærket med "100p" på
den ene side og plan på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole "Stada" er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos voksne
(se pkt. 4.2 og 5.1):

Invasiv aspergillose
Posaconazole Stada er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos
pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere end 40 kg og voksne
(se pkt. 4.2. og 5.1):

Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler;

Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;

Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol;

Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler.
_dk_hum_60988_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazole "Stada" er også indiceret til forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos
følgende pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere end 40 kg
og voksne (se pkt. 4.2 og
5.1):

Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid leukæmi (AML)
eller myel