Posaconazole "Stada" 40 mg/ml oral suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

POSACONAZOL

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

POSACONAZOL

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

oral suspension

Autorisation dato:

2018-06-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POSACONAZOLE STADA 40 MG/ML ORAL SUSPENSION
posaconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole STADA
3.
Sådan skal du tage Posaconazole STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazole STADA indeholder et lægemiddelstof, der hedder
posaconazol. Det hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes ”svampemidler”. Det anvendes til at
forebygge og behandle mange forskellige
svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer
svampe, som kan forårsage
infektioner.
Posaconazole STADA kan anvendes hos voksne til behandling af følgende
svampeinfektioner, når andre
svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at
tage dem:
•
infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus-_
arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller
itraconazol, eller hvis du var nødt
til at stoppe behandlingen med disse midler.
•
infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium-_
arten hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at
stoppe behandlingen med dette
middel.
•
infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand

Produktets egenskaber

12. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
POSACONAZOLE "STADA", ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30575
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 2,11 g flydende glucose og 10 mg
natriumbenzoat (E211) per
5 ml suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid til gullig, oral suspension med kirsebærsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole "Stada" oral suspension er indiceret til behandling af
følgende
svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B
eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for
itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B,
itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos
patienter med intolerans
over for disse lægemidler;
_dk_hum_58794_spc.doc_
_Side 1 af 22_
-
Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter,
der har alvorlig
sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal
behandling forventes
at være dårlig.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på
bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling
med antimykotika.
Posaconazole "Stada" oral suspension er også indiceret til
forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos følgende patienter:
-
Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid leukæmi (AML)