Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Levende aroA-gen slettet Escherichia coli, type 078, stamme EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Immunologicals for aves, Live bakterielle vacciner
Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og fremtidige lag / opdrættere for at reducere dødelighed og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med Escherichia coli serotype O78.
Revision: 10
autoriseret
2012-06-15
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: POULVAC E. COLI LYOFILISAT TIL SUSPENSION TIL SPRAYVACCINATION TIL KYLLINGER OG KALKUNER ELLER TIL BRUG I DRIKKEVAND TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis indeholder: Levende _Escherichia coli_ hvor aroA-genet er fjernet, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* type O78, stamme EC34195 * Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase- soja-agarplader. Cremefarvet lyofilisat. Transparent til hvidgul og uigennemsigtig suspension efter rekonstitution (afhængig af volumen af anvendt fortyndingsvæske). 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med _Escherichia _ _coli_ serotype O78. Indtræden af immunitet: Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet for mortalitet. Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til reduktion af læsioner og mortalitet. Varighed af immunitet: Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray). 12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand). 16 Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist. Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis (luftsæksbetæ Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis indeholder: AKTIVT STOF: Levende _Escherichia coli_ hvor aroA-genet er fjernet, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* type O78, stamme EC34195 * Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase-soja-agarplader. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat til suspension til sprayvaccination eller til brug i drikkevand. Cremefarvet lyofilisat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med _Escherichia _ _coli_ serotype O78. Indtræden af immunitet: Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet for mortalitet. Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til reduktion af læsioner og mortalitet. Varighed af immunitet: Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray). 12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand). Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist. Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis (luftsæksbetændelse) forårsaget af _E. coli_ serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til kyllinger. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet eller varighed af immunitet for disse serotyper. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Dyr i antibakteriel eller immunosuppressiv behandling må ikke vaccineres. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNE Læs hele dokumentet