Prasugrel "Krka" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Prasugrel

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

B01AC22

INN (International Name):

Prasugrel

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-08-06

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
PRASUGREL KRKA.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE PRASUGREL KRKA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYS-
NINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prasugrel Krka indeholder det aktive stof
prasugrel og tilhører en medicingruppe, som
kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader
er meget små bestanddele, som cirkulerer
i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget,
for eksempel hvis der skæres i den, klumper
blodpladerne sammen for at hjælpe til med
at danne en klump af blod, også kaldet en
blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige
som hjælp til at standse blødning. Hvis blod-
proppen dannes inden i en forkalket blodåre
for eksempel en pulsåre, kan den være meget
farlig, da den kan afskære blodforsyningen
og forårsage et hjerteanfald (myokardiein-
farkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de
blodårer, som fører blod til hjertet, kan også
nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil
hjertekrampe (angina pectoris, som er alvor-
lige smerter i brystet).
Prasugrel Krka hæmmer sammenklumpningen
af blodpladerne, og dermed nedsættes mulig-
heden for dannelse af en blodprop.
Prasugrel Krka er blevet ordineret til dig, fordi
du allerede har haft et hjerteanfald eller usta-
bil hjertekrampe og fået en behandling for
at åbne blokerede blodårer i hjertet. Du har
måske også fået en eller flere stents indsat for
at holde en blokeret eller forsnævret blodåre
åben, som forsyner hjertet med blod. Prasugrel
Krka nedsætter risikoen for, at du får yderli-
gere hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af
en af disse hændelser, som skyldes forkalkede
blodårer. Din læge vil også give dig acetylsali-
cylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blod-
fortyndende medicin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE PRASUGREL
KRKA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doseri

Produktets egenskaber

8. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRASUGREL "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30716
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prasugrel "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg prasugrel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 3,0 mg lactose.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,56 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prasugrel "Krka" er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA)
indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut
koronarsyndrom (dvs. ustabil
angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI]
eller myokardieinfarkt
med ST-segment elevation [STEMI], som gennemgår primær eller
forsinket perkutan
koronarintervention (PCI).
For yderligere information henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne_
_dk_hum_63852_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Prasugrel "Krka" bør gives som en enkelt 60 mg loading-dosis og
derpå fortsættes med en
dosis på 10 mg en gang daglig. Loading-dosis skal kun indgives på
tidspunktet for PCI hos
UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer
efter indlæggelse (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). De patienter, som tager Prasugrel "Krka", bør
også tage ASA dagligt
(75 mg til 325 mg).
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan
for tidlig seponering
af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel "Krka",
resultere i en øget risiko for
trombose, myokardieinfarkt eller død som følge af patientens
underliggende sygdom. En
behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af
Prasugrel "Krka" er klinisk
indiceret