Prevexxion RN

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI01AD03

INN (International Name):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Kylling

Terapeutisk område:

Immunologicals for aves

Terapeutiske indikationer:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-07-20

Indlægsseddel

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
PREVEXXION RN KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVT STOF:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at forebygge
dødelighed og kliniske symptomer,
samt reducere læsioner forårsaget af MD virus (inklusive meget
virulent MD virus).
Indtræden af immunitet:
5 dage efter vaccination
Varighed af immunitet:
En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele
risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
1
1
1
1
1
15
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Kyllinger.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
En enkelt injektion af 0,2 ml per daggammel kylling.
Vaccinen skal administreres som en subkutan injektion i nakken.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Forberedelse af vaccinesuspensionen
•
Bær beskyttelseshandsker, b

Produktets egenskaber

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVT STOF:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units
.
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at forebygge
dødelighed og kliniske symptomer,
samt reducere læsioner forårsaget af MD virus (inklusive meget
virulent MD virus).
Indtræden af immunitet:
5 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele
risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvend almindelige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Da dette er en levende vaccine kan vaccinerede fugle udskille
vaccinestammen, men spredning blev
ikke set under eksperimentelle forhold. Der bør dog tages passende
veterinære og opdrætsmæssige
forholdsregler for at undgå spredning af vaccinestammen til
ikke-vaccinerede kyllinger og andre
modtagelige arter.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Der bør bæres personlige værnemidler bestående af handsker,
briller og støvler ved håndtering af
veterinærlægemidlet, før lægemidlet udtages fra flydende nitrogen
og under både optø