Proctosedyl rektalsalve

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Aesculin, CINCHOCAINHYDROCHLORID, Framycetinsulfat, HYDROCORTISON

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C05AA01

INN (International Name):

Aesculin, CINCHOCAINE HYDROCHLORIDE, Framycetine Sulfate, HYDROCORTISON

Lægemiddelform:

rektalsalve

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1998-02-10

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROCTOSEDYL.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE PROCTOSEDYL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Proctosedyl rektalsalve modvirker smerter, hævelse, brændende
for-
nemmelse og kløe på grund af hæmorider, rifter og/eller kløe ved
endetarmsåbningen.
• Proctosedyl virker lokalbedøvende og dæmper betændelse. Procto-
sedyl rektalsalve får udvidede blodkar til at trække sig sammen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
PROCTOSEDYL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PROCTOSEDYL
• hvis du er allergisk over for hydrocortison,
cinchocainhydrochlorid,
framycetinsulfat, aesculin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Proctosedyl (angivet i punkt 6).
• hvis du er overfølsom over for aminoglykosider, specielt neomycin
(mod betændelse).
• hvis du har en lokal infektion ved endetarmsåbningen forårsaget
af
bakterier, virus eller svamp.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER PROCTOSEDYL.
• Der er krydsallergi ved samtidig brug af framycetin og andre ami-
noglykosider.
• Hvis du bruger Proctosedyl regelmæssigt gennem længere tid på
skadet væv, kan indholdsstofferne blive optaget i kroppen. Smør
kun rektalsalven på, omkring og i endetarmsåbningen.
• Hydrocortison kan forårsage udtynding og beskadigelse af huden.
• Som med alle præparater, der indeholder topikale steroider, bør
muligheden for systemisk absorption overvejes. Især bør langvarig,
vedvarende behandling undgås hos spædbørn. Påvirkning af biny-
rebarkfunktionen kan forekomme selv uden okklusion (se pkt. 4.
Bivirkninger).
• Ved brug af binyrebarkhormoner kan der forekomme synsforstyr-
relser (sløret syn, grå stær, grøn stær og central serøs
korioretino-
pa

Produktets egenskaber

5. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROCTOSEDYL, REKTALSALVE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2593
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Proctosedyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hydrocortison 5 mg/g
Cinchocainhydrochlorid 5 mg/g
Framycetinsulfat 10 mg/g
Aesculin 10 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalsalve (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til symptomatisk lindring af smerter, hævelse, brændende fornemmelse
og kløe i forbindelse
med hæmoroider, analfissurer og analkløe.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Appliceres 2-3 gange daglig samt efter afføring.
Bør kun anvendes i kortere periode eller intermitterende for at
minimere risikoen for lokale
bivirkninger. Varighed af behandlingen bør ikke overstige 2 uger.
Børn:
Proctosedyl bør ikke anvendes til børn under 15 år, da der ikke er
dokumentation for
sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
_dk_hum_19036_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Rektalsalven kan anvendes alene eller sammen med suppositorier.
Hænderne bør vaskes omhyggeligt efter hver påføring af
Proctosedyl.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
Allergi over for aminoglykosider, specielt neomycin.
Brug ikke Proctosedyl ved samtidig lokal bakteriel, viral eller
mykotisk infektion.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider.
Hydrocortison kan forårsage udtynding og beskadigelse af huden.
Som med alle præparater, der indeholder topikale steroider, bør
muligheden for systemisk
absorption overvejes. Især bør langvarig, vedvarende behandling
undgås hos spædbørn.
Adrenal suppression kan forekomme selv uden okklusion (se pkt. 4.8).
Systemisk absorption af framycetin kan forekomme ved topikal
applikation af skadet væv.
Før ordination bør potentielle maligniteter udelukkes.
_Synsforstyrrelser_
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive
in