Progit 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Itopridhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Kappler Pharma Consult GmbH

ATC-kode:

A03FA07

INN (International Name):

Itopridhydrochlorid

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-07-06

Produktets egenskaber

19. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROGIT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32035
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Progit
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg itopridhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 70,95 mg lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
med delekærv og en
diameter på 7 mm.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge.
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af gastrointestinale symptomer ved funktionel dyspepsi
forårsaget af nedsat
gastrointestinal motilitet.
Lægemidlet er beregnet til voksne.
_dk_hum_64303_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er 1 tablet 3 gange dagligt inden et
måltid, svarende til 150
mg itoprid dagligt. Den maksimale daglige dosis er 150 mg itoprid.
Denne dosis kan om nødvendigt reduceres under sygdomsforløbet. Den
nøjagtige dosis og
behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand. Progit
må højst anvendes i
8 uger (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Dette lægemiddels sikkerhed hos børn under 16 år er ikke klarlagt.
_Nedsat lever- eller nyrefunktion_
Itoprid metaboliseres i leveren. Itoprid og dets metabolitter
udskilles hovedsagelig gennem
nyrerne (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
bør overvåges
omhyggeligt, og hvis der forekommer bivirkninger, skal der træffes
passende
foranstaltninger i form af f.eks. reduktion af dosen eller seponering
af behandlingen.
_Ældre_
Kliniske forsøg har vist, at incidensen af bivirkninger hos patienter
i alderen 65 år eller
derover ikke var højere end hos yngre patienter. Itoprid bør
administreres med passende
forsigtighed hos ældre patienter,