Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEDROXYPROGESTERONACETAT
Paranova Danmark A/S
G03DA02
medroxyprogesterone acetate
5 mg
tabletter
Markedsført
2017-05-05
Indlægsseddel: Information til brugeren Provera ® 5 mg tabletter medroxyprogesteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysinger. – Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. – Lægen har ordineret Provera til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Provera 3. Sådan skal De tage Provera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Provera indeholder et syntetisk hormon, der har samme virkning som det naturlige kvindelige kønshormon progesteron. De kan bruge Provera mod: • Blødningsforstyrrelser (hvis der ikke dannes nok progesteron i æggestokkene). • Smerter ved endometriose (forekomst af livmoderslimhindevæv udenfor livmoderen). Til de kvinder, som er i hormonsubstitutions behandling med et østrogen og et gestagen (f.eks. Provera) vil lægen ordinere den lavest effektive dosis i den kortest mulige periode. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROVERA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten. Sygdomshistorie og regelmæssig lægekontrol Hormonbehandling er forbundet med risici, som skal tages i betragtning, når De overvejer om De skal tage behandlingen eller fortsætte med den. Erfaring med behandling af kvinder i for tidlig overgangs alder (på grund af æggestokke, der ikke fungerer, eller operation) er begrænset. Hvis De er i for tidlig overgangs alder, kan Læs hele dokumentet
23. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR PROVERA, TABLETTER 5 MG (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 2627 1. LÆGEMIDLETS NAVN Provera 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Medroxyprogesteronacetat 5 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose Lactose Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Utilstrækkelig ovariel progesteronproduktion. Endometriosis. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 5-10 mg daglig fra 15. til 24. cyklusdag. Endometriose: 5-20 mg daglig i 3-6 måneder. Børn: Medroxyprogesteronacetat er ikke indiceret til børn før indtrædelse af menstruation. Nedsat nyrefunktion: Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig. Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig. Nedsat leverfunktion: _dk_hum_55808_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren (se pkt. 4.3). Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en lavere dosis eller et længere dosisinterval overvejes. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Provera er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Brystkræft eller mistanke herom Østrogenafhængig malign tumor eller mistanke herom Graviditet eller mistanke om graviditet. Udiagnosticeret vaginal blødning. Ubehandlet endometriehyperplasi. Kendte trombofile lidelser (f. eks. Protein C, Protein S, eller antithrombinmangel, se også pkt. 4.4) Alvorligt nedsat leverfunktion. Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom. Osteoporose. Porfyri. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Medicinsk undersøgelse/opfølgning Før HRT initieres eller genoptages, skal der optages en fuldstændig personlig anamnese og slægtsanamnese. Fysisk undersøgelse (inkl. bækken og bryst) bør sammen Læs hele dokumentet