Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insuliner og analoger til injektion, intermediært virkende
Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde til at opnå reduktion af hyperglykæmi og forbedring af de tilknyttede kliniske tegn.
Revision: 9
autoriseret
2013-07-12
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: PROZINC, 40 IE/ML INJEKTIONSVÆSKE. SUSPENSION TIL KATTE OG HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/ Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte og hunde. Human insulin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder AKTIV SUBSTANS: Human insulin* 40 IE som protaminzink insulin._ _ Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin. *fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi_._ HJÆLPESTOFFER: Protaminsulfat 0,466 mg Zinkoxid 0,088 mg Phenol 2,5 mg Uklar, hvid, vandig suspension. 4. INDIKATIONER Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 26 6. BIVIRKNINGER Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176) af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde. Disse reaktioner var generelt af en mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskel-trækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering. I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad nødvendig. Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres. Der er meget sjældent rapporteret o Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte og hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Human insulin * 40 IE som protaminzink insulin. Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin. *fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi_._ HJÆLPESTOFFER: Protaminsulfat 0,466 mg Zinkoxid 0,088 mg Phenol 2,5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Uklar, hvid, vandig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte og hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider, eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen i tilfælde af remission af den 3 diabetiske tilstand hos katte eller efter ophør af den forbigående diabetiske tilstand hos hunde (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenocorticisme). Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af den diabetiske kontrol. Behandling med insulin kan forårs Læs hele dokumentet