Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anæstesiologi
neuralgi
Qutenza er indiceret til behandling af perifer neuropatisk smerte hos voksne hverken alene eller i kombination med andre lægemidler til smerte.
Revision: 19
autoriseret
2009-05-15
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QUTENZA 179 MG KUTANPLASTER capsaicin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Qutenza til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza 3. Sådan skal du bruge Qutenza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika. Qutenza bruges til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne, enten alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af smerter. Qutenza anvendes til at lindre nervesmerter på grund af beskadigede nerver i huden. Beskadigede nerver i din hud kan skyldes mange forskellige sygdomme såsom helvedesild, hiv-infektion, diabetes, visse lægemidler og andre lidelser. Der kan gå op til 1-3 uger, før du oplever smertelindring af Qutenza. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUTENZA BRUG IKKE QUTENZA hvis du er allergisk over for capsaicin (også til stede i chilipeber) eller andre indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Qutenza. Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet. Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår. Rør ikke Qutenza eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder, da dette kan medføre en brændende og stikkende fornemmelse. R Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Qutenza 179 mg kutanplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert kutanplaster på 280 cm 2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube med 50 g rensegel til Qutenza indeholder 0,2 mg butylhydroxyanisol (E320) per gram. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kutanplaster. Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag. Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke har noget påtryk, og som kan fjernes. Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%’. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne enten alene eller i kombination med andre smertestillende lægemidler til behandling af smerter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Qutenza-kutanplastret skal appliceres af en læge eller af sundhedspersonale under supervision af en læge. Dosering Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre). Det smertefulde område skal bestemmes af lægen eller af sundhedspersonale og markeres på huden. Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hiv-associeret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi). Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage. Kun efter en omhyggelig vurdering af lægen kan en genbehandling overvejes efter mindre end 90 dage for individuelle patienter (se også pkt. 5.1). Et behandlingsinterval på mindst 60 dage skal overholdes. Det anbefales, at behandlingen strækker sig over tilstrækkelig tid, og at effektiviteten genvurderes sag- til Læs hele dokumentet