Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension.
Revision: 27
autoriseret
2007-08-22
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RASILEZ 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER RASILEZ 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER aliskiren LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez 3. Sådan skal du tage Rasilez 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Denne medicin indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren. Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. Dette hjælper til at sænke forhøjet blodtryk hos voksne patienter. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RASILEZ TAG IKKE RASILEZ - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasilez (angivet i punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om ve Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med ”IU” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt. Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt. Rasilez kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1). _Særlige populationer _ _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). 3 _Nedsat leverfunktion _ Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _Ældre patienter 65 år eller derover _ Til ældre patienter er den anb Læs hele dokumentet