Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
razagilintartarat
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
N04BD02
razagilintartarat
1 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata)
na recept ponovljivi recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon s.r.o., Blansko, ČeškaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-765665115-06] Urbroj: 381-12-01/70-20-03
2020-07-02
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RAZAGILIN MAKPHARM 1 MG TABLETE _razagilin _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Razagilin Makpharm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Makpharm 3. Kako uzimati Razagilin Makpharm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Razagilin Makpharm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAZAGILIN MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI Razagilin Makpharm sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Makpharm pomaže u povećanju i održavanju razina dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN MAKPHARM NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN MAKPHARM - ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate teške probleme s jetrom. Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Makpharm: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate dostupne bez recepta, npr. gospinu travu. - petidin (snažan lijek protiv boli). Morate čekati najmanje 14 Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Razagilin Makpharm 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku tartarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele do bjelkaste, duguljaste (približno 11,5 mm x 6 mm), bikonveksne tablete, s utisnutim „R9SE“ na jednoj strani i „1“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Razagilin Makpharm je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razaglin Makpharm) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje. _Stariji_ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre_ Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidi dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidi dio 4.4 i 5.2). _Oštećenje bubrega _ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin Makpharm u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene lijeka Razagilin Makpharm u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti. _ _ H A L M E D 05 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 Način primjene Za primjenu kroz usta. Razagilin Makpharm se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući bezreceptne lijekove i prirodne prep Læs hele dokumentet