REVATIO 20 MG 90 FILM KAPLI TABLET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

sildenafil sitrat

Tilgængelig fra:

VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ

ATC-kode:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil citrate

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

sildenafil

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
REVATIO
® 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her film kaplı tablet, 20 mg sildenafile eşdeğer 28,09 mg
sildenafil
sitrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz (E460i), kalsiyum hidrojen fosfat (susuz)
(E341),
kroskarmeloz
sodyum
(E468),
magnezyum
stearat
(E572),
hipromeloz
(E464), laktoz monohidrat, gliserol triasetat (E1518), titanyum
dioksit (E171). Ürün,
sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REVATIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REVATIO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REVATIO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REVATIO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REVATIO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
REVATIO film kaplı tablettir. Etkin madde olarak 20 mg sildenafile
eşdeğer
sildenafil
sitrat
içermektedir.
REVATIO
90
tabletlik
blister
ambalajlarda
sunulmuştur.
•
REVATIO’nun içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil
“fosfodiesteraz tip 5
inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.
•
REVATIO akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar
yatağındaki
kan basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.
•
REVATIO, pulmoner arteriyel hipertansiyonun (akciğerlerdek

Produktets egenskaber

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran
2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans
alınmıştır.
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REVATIO 20 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sildenafil sitrat
28,09 mg (20 mg sildenafile eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 0,735 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ile kırık beyaz arası, yuvarlak, bikonveks, kabartmalı, bir
tarafında “PFIZER”
bir tarafında “RVT20” yazılı film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Fonksiyonel sınıfı WHO II-III olan pulmoner arteriyel
hipertansiyonun tedavisinde
egzersiz kapasitesini iyileştirmede endikedir. Primer pulmoner
hipertansiyonda ve bağ
dokusu hastalıkları ile ilişkili pulmoner hipertansiyonda
etkililiği gösterilmiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi,
pulmoner
arteriyel
hipertansiyon
konusunda
uzman
klinisyen
tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
ERIŞKINLERDE:
Önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır. Tabletler yaklaşık 6-8
saat arayla, aç ya da tok
karnına alınabilir.
Üç ay sonra tedavi etkililiği değerlendirilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:_ _
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZ1AxYnUyZ1AxZmxXYnUyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran
2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans
alınmıştır.
2
Tedaviye başlarken, ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <
30 ml/dak) dahil,
böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir
(bkz. Bölüm 5.2).
Ancak tedavi iyi tolere edilmediğinde dikkatlice fayda/risk
değerlendirmesi yapıldıktan
s