Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsReduction af post-operative smerter efter ovariohysterectomy og mindre bløddelskirurgi. Lindring af mild til moderat post-operative smerter og betændelse efter kirurgiske procedurer i katte, e. ortopædisk og bløddelskirurgi. Lindring af smerter og inflammation i akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske tegn. Til brug i diarré i kombination med orale re-hydration terapi for at reducere kliniske symptomer hos kalve på over en uge gamle og unge, ikke-ammende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor anvendelse i ikke-infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Til lindring af postoperativ smerte forbundet med mindre blødt væv, såsom kastration. HorsesAlleviation af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Revision: 17
autoriseret
2008-01-10
81 _ _ B. INDLÆGSSEDDEL 82 INDLÆGSSEDDEL Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland. 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder: Meloxicam: 1,5 mg Natriumbenzoat: 5 mg 4. INDIKATIONER Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 6. BIVIRKNINGER Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, hæmatemesis, gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer. Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) 83 - Sjældne (flere end 1, me Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rheumocam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 1,5 mg HJÆLPESTOF: Natriumbenzoat 5 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmorragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne. Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte, da det ikke er egnet til brug hos denne dyreart. Til katte bør anvendes Rheumocam 0,5 mg/ml oral suspension til katte. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Typiske NSAID-bivirkninger, så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne Læs hele dokumentet