Riluzol "Abacus Medicine" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RILUZOL

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-04-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Riluzol Abacus Medicine 50 mg filmovertrukne tabletter
Riluzol
L92030A-5.0
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Riluzol Abacus Medicine til dig personligt. Lad
derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de
har de samme symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Abacus Medicine
3.
Sådan skal du tage Riluzol Abacus Medicine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Riluzol Abacus Medicine er riluzol, som virker på
nervesystemet.
Riluzol Abacus Medicine anvendes til patienter med amyotrofisk
lateralsklerose
(ALS).
ALS er en form for motorneuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er
ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til
svaghed, muskelsvind og
lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne ved motorneuronsygdom kan skyldes for
meget
glutamat (et kemisk messengerstof) i hjernen og rygmarven. Riluzol
Abacus
Medicine stopper frigivelsen af glutamat, og dette kan hjælpe med at
forebygge, at
nervecellerne bliver ødelagt. Kontakt venligst lægen for mere
information om ALS,
og årsagen til, at du har fået denne medicin ordineret.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Abacus Medicine
Tag ikke Riluzol Abacus Medicine
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for riluzol eller et af de
øvrige
indholdsstoffer,
-
hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse
leverenzymer
(transaminaser) i blodet,
-
hvis du er gravid eller ammer.
2
Vær ekstra forsigtig med at tag

Produktets egenskaber

13. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RILUZOL ”ABACUS MEDICINE”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS)
1.
D.SP.NR.
27439
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riluzol ”Abacus Medicine”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (Abacus)
Næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 8
mm
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riluzol ”Abacus Medicine” er
indiceret til at forlænge livet eller tiden til mekanisk
ventilation hos patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at riluzol forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse blev defineret som patienter, der var i
live uden at være intuberet
til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for,
at riluzol udviser en
terapeutisk virkning på den motoriske funktion, på lungefunktionen,
fascikulationer,
muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist sig at
være effektiv til
behandling af de sene stadier af ALS.
Riluzols sikkerhed og virkning er kun blevet undersøgt ved ALS.
Derfor bør riluzol ikke
anvendes til patienter med andre former for motorneuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med riluzol bør kun påbegyndes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motorneuronsygdomme.
_dk_hum_62009_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Den anbefalede daglige dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg
hver 12. time). Der
kan ikke forventes nogen signifikant bedre fordel af en højere daglig
dosering.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Riluzol bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, pga. manglende
dokumentation for
sikkerhed og virkning af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos
børn og unge.
_Nedsat nyrefunktion _
Riluzol bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doser hos denne population (se pkt. 4.4