Riseratio 35 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Dosering:

35 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2009-04-24

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RISERATIO 35 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Risedronatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Riseratio til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Riseratio
3.
Sådan skal du tage Riseratio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER RISERATIO
Riseratio tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, der kaldes
bisfosfonater, og som bruges til
behandling af knoglesygdomme. Medicinen virker direkte på knoglerne
for at styrke dem og nedsætte
sandsynligheden for knoglebrud.
Knogler er levende væv. Gammelt knoglevæv fjernes hele tiden fra
skelettet og bliver erstattet af nyt
knoglevæv.
Postmenopausal knogleskørhed (osteoporose) er en tilstand, der
opstår hos kvinder efter
overgangsalderen (menopausen), hvor knoglerne bliver svagere og mere
skrøbelige og har større
tendens til at brække efter et fald eller en forstrækning.
Knogleskørhed (osteoporose) kan også opstå
hos mænd af flere årsager, herunder aldring og/eller et lavt niveau
af det mandlige hormon testosteron.
Rygsøjle, hofte og håndled brækker sandsynligvis mest, selvom det
kan ske for hvilken som helst
knogle i kroppen. Osteoporoserelaterede knoglebrud kan også
forårsage rygsmerter, tab i højden og en
rundet ryg. Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer og er
ikke engang klar over, at de
har det.
HVAD RISERATIO ANVENDES TIL
Riseratio anvende

Produktets egenskaber

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISERATIO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25388
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riseratio
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 1,9 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 11,2
mm, en tykkelse på
5,0 mm og med "35" præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet a 35 mg oralt en gang
ugentligt. Tabletten skal
tages på samme dag hver uge. Optagelsen af risedronatnatrium
påvirkes af samtidig
fødeindtagelse. For at sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten
derfor indtage risedronat:
_41839_spc.doc_
_Side 1 af 11_

Før morgenmaden: mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, skal en
risedronat 35 mg tablet
tages på den dag, hvor patienten kommer i tanker om det. Patienten
skal derpå igen tage en
tablet om ugen på samme dag, som tabletten normalt indtages. To
tabletter må ikke
indtages på samme dag.
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på fordele og mulige
risici af Riseratio for den enkelte pati